Deutsches Leukämie-Studienregister
Studie: AMLSG 18-12

Kurzübersicht
Öffentlicher Titel Beobachtungsstudie zur Erhaltungstherapie mit Histamindihydrochlorid und IL2 bei AML mit MRD
Wissenschaftl. Titel Erhaltungstherapie mit Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 bei erwachsenen AML Patienten mit messbarer minimaler Resterkrankung(MRD) - eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Kurztitel AMLSG 18-12
Studiennummer KN/ELN LN_AMLSGU_2013_515
Studiengruppe AMLSG Ulm
Studienart Beobachtungsstudie, multizentrisch, einarmig, prospektiv, offen
Studienphase nicht zutreffend
Erkrankung Akute myeloische Leukämie (AML) - AML alle außer FAB M3
Leukämiestadium molekulares Rezidiv
Einschlusskriterien
  • Patienten mit AML (einschließlich de novo AML, t-AML, s-AML) in erster kompletter Remission
  • Teilnahme und zustimmende Stellungnahme der lokal zuständigen Ethik-Kommission für die Durchführung der AMLSG BiO Registerstudie
  • Vorliegen einer NPM1-Genmutation, einer CBFB-MYH11 oder MLL-AF9 Fusion, nachgewiesen in einem der AMLSG Referenzlabore (Ulm oder Hannover)
  • messbare MRD Werte (nicht negative Werte im Anschluss an die Konsolidierungstherapie oder Anstieg der Werte über den Schwellenwert im Verlauf der Nachbeobachtung in kompletter Remission)
  • Einverständnis für die Registrierung, Lagerung und Handhabung der personenbezogenen Krankheitsdaten und des Verlaufes sowie Information des Hausarztes und anderer behandelnder Ärzte über die Studienteilnahme
  • Keine systemische Behandlung mit Clonidin, Steroiden und / oder H2-Rezeptor-Blockern
Alter >= 18 Jahre
Status Rekrutierung beendet
Beginn der Rekrutierung 01.02.2013
Fallzahl 60
Studienleiter/in Greiner, Prof., Jochen
Kontaktperson f.
wissenschaftl. Anfragen
Greiner, Prof., Jochen (Studienleiter)
Ansprechpartner

Studienzentrale
Rudolph, Christiane
Tel: +49 (0)731 500 45903
Fax: +49 (0)731 500 45905
E-Mail: christiane.rudolph@uniklinik-ulm.de

Studienzentrale Universitätsklinikum Ulm
Kurzprotokoll Kurzprotokoll
Labore / Zentrale Diagnostik

Zytogenetik
Labor für Zytogenetische und Molekulargenetische Diagnostik, Klinik für Innere Med. III, Universitätsklinikum Ulm

Förderer MEDA PHARMA
Haupt- und Nebenzielkriterien
  • Leukämie-freies Überleben/Zeit bis zum Rezidiv
  • Verlauf des MRD Niveaus im Trend über die Zeit
  • Beobachtung spezifischer T-Zell-Antworten gegen Leukämieassoziierte Antigene auf eine Therapie mit HDC + IL-2
erstellt 13.02.2013 Johannes Kraus
geändert 09.04.2018 Martina Wolkenfeld
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