Deutsches Leukämie-Studienregister
Studie: NiloRAD (CAMN107ADE01)

Kurzübersicht
Öffentlicher Titel Phase I/II Studie mit Nilotinib und RAD001 bei c-kit pos. AML, die nicht intensive behandelt werden kann
Wissenschaftl. Titel Eine offene multizentrische Phase I/II Studie zur Erfassung der Wirksamkeit von Nilotinib in Kombination mit RAD001 bei erwachsenen Patienten mit c-kit positiver AML, die für eine Standard Chemotherapie nicht in Betracht kommen oder auf diese refraktär sind.
Kurztitel NiloRAD (CAMN107ADE01)
Studiennummer KN/ELN LN_NN_2008_288
Studiengruppe NN
Studienart multizentrisch, offen
Studienphase Phase I/II
Erkrankung Akute myeloische Leukämie (AML) - AML alle außer FAB M3
Leukämiestadium de novo/non-treated
rezidiviert/refraktär
Ziele
  • Ermittlung der Remissionsrate
  • Ermittlung der medianen Remissionsdauer
  • Ermittlung der Toxizität
  • Ermittlung der Verbesserung von Begleitsymptomen
  • Analyse der mTOR, cKit und PDGF-R Signalwege während der Behandlung als prädiktiven Faktor für das Ansprechen auf die Therapie
Einschlusskriterien
  • Patienten mit:
  • De novo AML (außer APL) oder sekundärer AML aus MDS, die für eine myelosuppressive Standard-Chemotherapie nicht in Betracht kommen
  • De novo AML oder sekundärer AML aus MDS im Rezidiv oder refraktär auf Standard-Chemotherapie
  • Alter >18 Jahre
  • Performance Status nach WHO 0 bis 2 mit einer Lebenserwartung unter Therapie von mindesten 3 Monaten
  • Vollständige Erholung von vorangegangener Chemotherapie. Behandlung mit Hydroxyurea oder Ara-C bis 24 Stunden vor Studieneinschluss erlaubt.
  • Kreatinin im Serum ≤ 1.5 x ULN
  • SGOT/SGPT ≤ 3 x ULN
  • Bilirubin ≤ 2.0 x ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest bis 7 Tage vor Studieneinschluss bei gebährfähigen Patientinnen. Postmenopausale Patientinnen müssen seit mindestens 12 Monaten vor Therapiebeginn amenorrhoisch sein. Adäquate Empfängnisverhütung während und bis 6 Monate nach Beendigung der Studienmedikation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
  • Patienten mit AML M3 nach FAB bzw. APL t(15;17) nach WHO
  • Patienten mit einer geschätzten Blastenverdopplungszeit von ≤ 1 Woche
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate mit einer allogenen oder autologen Stammzelltranplantation behandelt wurden
  • Eingeschränkte kardiale Funktion, bewertet als eines der Folgenden:
  • LVEF < 45% in der Echokardiographie
  • Linksschenkelblock im EKG
  • Schrittmacherimplantation
  • ST-Streckensenkung im EKG > 1mm in 2 oder mehr Ableitungen und/oder T-Negativierungen in 2 oder mehr Ableitungen
  • Kongenitales long QT syndrome
  • Vorbestehende oder anamnestisch stattgehabte signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien
  • Ruhebradykardie < 50 Schläge/min
  • QTc > 450 msec im Screening EKG (anhand der QTcF Formel)
  • QTC verlängernde Begleitmedikation
  • Rechtsschenkelblock + linksanterioren Hemiblock, bifaszikulärer Block im EKG
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monaten vor Beginn von Nilotinib
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere signifikante Herzerkrankung (zB Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder mangelne Compliance bei der Einnahme von Antihypertensiva)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, oder Patienten, die keine adäquate Empfängnisverhütung einsetzen
  • Zeitgleich bestehende andere schwere unkontrollierte internistische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Behandlung mit > 2 Vortherapien für das Rezidiv der AML
  • Unkontrollierte floride Infektion
  • Pulmonales Infiltrat in der Rö-Thorax Aufnahme
  • Behandlung mit einer experimentellen Medikation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Dauerbehandlung mit systemischen Steroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • Meningeale oder cerebrale Manifestation der AML
  • Andere Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studieneinschluss mit Ausnahme von behandeltem ZervixCa oder Basaliom
  • Bekannte HIV Infektion
  • Gastrointestinale Störungen, die Absorption von RAD001 beeinträchtigen könnten (Kurzdarmsyndrom, atrophische Gastritis etc)
  • Bekannte Koagulopathien oder hämorrhagische Diathesen oder Therapie mit Vitamin K Antagonisten (Ausnahme: niedrig dosiertes Coumarin)
  • Vorausgegangene Behandlung mit einem mTOR Inhibitor
  • Vorausgegangene Non-Compliance bzgl. Medikamenteneinnahme
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
Alter >= 18 Jahre
Status Geschlossen
Beginn der Rekrutierung 21.05.2008
Rekrutierende Länder Deutschland
Studienleiter/in Duyster, Prof. Dr., Justus
Kontaktperson f.
wissenschaftl. Anfragen
Duyster, Prof. Dr., Justus
Ansprechpartner

Studienzentrale
Röthling, Nadine
Tel: +49 (0)89 4140-6326
Fax: +49 (0)89 4140-6322
E-Mail: n.roethling@lrz.tum.de

Studienzentrale Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
Kurzprotokoll Kurzprotokoll
Weitere Studieninformationen Zentrenverzeichnis
Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials.gov NCT00762632 (primäres Register)
Therapie Nicht-randomisierte, offene, multi-zentrische Phase I/II Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Nilotinib und RAD001 in der Behandlung von Patienten mit c-kit-positiver AML, die für eine Standard-Chemotherapie nicht in Frage kommen oder auf diese refraktär waren
erstellt 11.12.2008 5 Roswitha Kotthoff
geändert 13.11.2014 Alexandra Lucaciu
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