Sponsorverantwortung

In einer akademischen Studie übernimmt der Antragssteller die Funktion des Sponsors. Per Definition nach AMG ist der Sponsor eine natürliche oder juristische Person, die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie übernimmt (AMG §4, Absatz 24). Durch die GCP-Verordnung wird die europäische Richtlinie 2001/20/EG in nationales Recht umgesetzt. Das bedeutet, dass der Sponsor zudem die Verantwortung für die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer und zur Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten übernimmt.

Es wird empfohlen, dass die Sponsorfunktion aufgrund möglicher juristischer Konsequenzen nicht von einer Privatperson, sondern z.B. von der Universität, an der der Studienleiter beschäftigt ist, übernommen wird. Auch die Bewilligung öffentlicher Förderung (z.B. durch die DFG oder Krebshilfe) ist an die Übernahme der Sponsorfunktion durch die jeweilige Insitution unter gleichzeitiger Berücksichtigung der ICH-GCP Kapitel 5 geknüpft ("Die Bewilligung von Mitteln wird daher daran geknüpft, dass die medizinische Einrichtung am Standort des Studienleiters die Verantwortung, Funktionen und Pflichten des Sponsors gemäß Kapitel 5 ICH-GCP Guideline E6 voll inhaltlich wahrnimmt...").

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Kontaktdaten aller öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und Länder und öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen der Universitätskliniken (Datum des letzten Seitenbesuchs: 26.03.14)
Kontaktdaten der zuständigen Landesbehörden (Datum des letzten Seitenbesuchs: 26.03.14)
Informationen zum Genehmigungsverfahren und Ansprechpartnern (Datum des letzten Seitenbesuchs: 28.09.15)
Wichtige Information und Kontaktdaten für Anstragssteller klinischer Prüfungen (Datum des letzten Seitenbesuchs: 26.03.14)

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 05.10.2015