Qualitätsmanagement

Die Notwendigkeit eines Qualitätsmanagementsystems zur Qualitätssicherung in klinischen Studien ist im Regelwerk des ICH-GCP festgeschrieben. Für die Studiendurchführung sind die Bereitstellung, Pflege und Umsetzung von standardisierten Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) ein Teil der Aufgaben des Sponsors. Für die Studienzentralen im Kompetenznetz Leukämien bedeuten diese Anforderungen einen erheblichen Mehraufwand sowie höhere Kosten. Daher wurden im Rahmen der AG Studienzentralen gemeinsam notwenige SOPs definiert und erarbeitet.

Die folgende Tabelle enthält alle Projekt SOPs zur Studienaktivierung für Prüfzentren, die auch für die Zertifizierung durch die DGHO verwendet werden können. Es stehen Basisdokumente zum Aufbau eines eigenen QM-Systems zur Verfügung. Sie erhalten Zugang zu den SOPs nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitserklärung, die Sie an die Projektzentrale senden oder faxen können.

Modul

SOP-Titel

Zugangsberechtigung

QM-Basis

QM-Basisdokumente

PZ

PZ-SA01

Ethikkommissions- und Länderbehördenmeldung nach 2.AMGuaÄndG für Prüfzentren

PZ

PZ-SA02

Organisation der Prüfgruppe

PZ

PZ-SD01

Archivierung von Studienunterlagen in Prüfzentren

PZ

PZ-SD02

Umgang mit SAEs

PZ

PZ-SD03

Patientenaufklärung

PZ

PZ-SD04

CRF Dokumentation und Beantworten von Queries

PZ

PZ-SD05

Quelldokumentation

PZ

PZ: Prüfzentrum
QM: Qualitätsmanagement
QS: Qualitätssicherung
SA: Studienaktivierung
SD: Studiendurchführung
SO: Studienorganisation
SZ: Studienzentrale

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 09.12.2020