Qualitätsmanagement

Die Notwendigkeit eines Qualitätsmanagementsystems zur Qualitätssicherung in klinischen Studien ist im Regelwerk des ICH-GCP festgeschrieben. Für die Studiendurchführung sind die Bereitstellung, Pflege und Umsetzung von standardisierten Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) ein Teil der Aufgaben des Sponsors. Für die Studienzentralen im Kompetenznetz Leukämien bedeuten diese Anforderungen einen erheblichen Mehraufwand sowie höhere Kosten. Daher wurden im Rahmen der AG Studienzentralen gemeinsam notwenige SOPs definiert und erarbeitet.

Die folgende Tabelle enthält alle Projekt SOPs zur Studienaktivierung für Prüfzentren, die auch für die Zertifizierung durch die DGHO verwendet werden können. Für Prüfzentren stehen Basisdokumente zum Aufbau eines eignen QM-Systems zur Verfügung. Zugang zu den SOPs für Prüfzentren erhalten Sie nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitserklärung, die Sie an die Projektzentrale senden oder faxen können.

Modul

SOP-Titel

Zugangsberechtigung

QM-Basis

QM-Basisdokumente

PZ

PZ-SA01

Ethikkommissions- und Länderbehördenmeldung nach 2.AMGuaÄndG für Prüfzentren

PZ

PZ-SA02

Organisation der Prüfgruppe

PZ

PZ-SD01

Archivierung von Studienunterlagen in Prüfzentren

PZ

PZ-SD02

Umgang mit SAEs

PZ

PZ-SD03

Patientenaufklärung

PZ

PZ-SD04

CRF Dokumentation und Beantworten von Queries

PZ

PZ-SD05

Quelldokumentation

PZ

Als Mitglied der AG-Studienzentralen stehen Ihnen zusätzlich zu den SOPs für Prüfzentren exklusiv weitere gemeinschaftlich erarbeitete SOPs zu Verfügung. Dies sind SOPs zur Studienaktivierung (SA), Studienorganisation (SO) und Qualitätssicherung (QS). Alle grundlegenden Erklärungen für die Bezeichnung der Felder, Abkürzungen und den Umgang mit diesen vertraulichen Dokumenten befinden sich in der SOP QM01-Erstellung und Verwendung von Projekt SOPs und Anlagen. Für einen Zugang zu den SOPs der Studienzentralen (SZ) ist eine Mitgliedschaft in der AG-Studienzentralen vorausgesetzt. Auch hier bitten wir Sie zunächst um Unterzeichnung der Vertraulichkeitserklärung, die Sie an die Projektzentrale senden oder faxen können.

SOPs für Studienzentralen der AG

Modul

SOP-Titel

Zugangsberechtigung

QM01

Erstellung und Verwendung von Projekt SOPs

SZ

SA01

Musterprotokoll

SZ

SA02

Beginn einer klinischen Prüfung

SZ

SA03

Trial Master-File (national)

SZ

SA04

Trial Master File (EU)

SZ

SA05

Investigator Site File

SZ

SA07

Patienteninformation und Aufklärung

SZ

SA08

Patienten-Übereignungsvertrag

SZ

SA09

Abschluss einer Probandenversicherung

SZ

SO01

Während einer klinischen Prüfung

SZ

SO02

Amendments

SZ

SO05

Studiendokumentation

SZ

SO06

Archivierung

SZ

SO07

Beratung

SZ

SO08

Studientreffen

SZ

SO11

Monitorbesuche

SZ

SO12

Audit-und Inspektionen

SZ

SO13

nach Beendigung einer klinischen Prüfung

SZ

QS01

Monitoringplan

SZ

QS02

Pre-Trial - Auswahl von Prüfzentren

SZ

QS03

Initiierung

SZ

QS04

Telefonisches Monitoring und Krisenmanagement

SZ

QS05

Regelbesuche

SZ

QS06

On-Demand Besuche

SZ

QS08

Fraud: Vorgehen bei Verdacht auf Betrug oder Fehlverhalten

SZ

PZ: Prüfzentrum
QM: Qualitätsmanagement
QS: Qualitätssicherung
SA: Studienaktivierung
SD: Studiendurchführung
SO: Studienorganisation
SZ: Studienzentrale

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 24.04.2015