Neue EU Regulation

Ein Kommentar in Hinblick auf unabhängige akademische Studien

Die Clinical Trials Directive 2001/20/EC, die im Jahr 2004 in nationales europäisches Recht übernommen wurde, hatte erhebliche negative Konsequenzen für die unabhängige akademische Forschung in Deutschland und Europa. Nach massiver Kritik wurde im Juli vergangenen Jahres der Entwurf einer neuen EU Regulation veröffentlicht, die die bisherige Richtlinie ablösen soll. Dies hätte den Vorteil, dass die neuen Vorgaben direkt und bindend in die europäische Gesetzgebung übergehen würden und es zukünftig einheitliche Regeln für die Durchführung klinischer Studien in der EU gäbe. Der aktuelle Entwurf verdeutlicht zudem, dass die EU Kommission viele der gravierenden Mängel der CT-Direktive erkannt und durch vernünftige Ansätze korrigiert hat:

  • Zentrale Einreichung aller Dokumente zur Beschleunigung des Genehmigungsverfahrens
  • Risikoadaptierte Bewertung von Anträgen und verkürzte Genehmigungsverfahren für Studien mit geringem Risiko
  • Definition von Therapieoptimierungsstudien (Studien mit zugelassenen Substanzen und einem Risiko vergleichbar mit der Standardtherapie) als Studien mit niedrigem Risiko
  • Klare Definition der Prüferpflichten (ein verantwortlicher Prüfer pro Zentrum)
  • Elektronische Meldung von Verdachtsfällen unerwarteter, schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected severe adverse events, SUSARs)

Trotz der Harmonisierung der europäischen Gesetzeslage könnten einige Punkte der neuen EU Regulation auch zu Problemen bei der Durchführung akademischer Studien führen. Insbesondere einige kürzlich veröffentlichte Rapports zu der Regulation, die von verschiedenen Komitees des europäischen Parlaments vorgelegt worden sind, geben Grund zur Sorge.

Lesen Sie hierzu einen Kommentar von Dr. Nicola Gökbuget.

Anfang April wurde zudem ein Kommentar des europäischen Leukämie-Netzwerks an die Berichterstatter verschiedener Komitees des EU-Parlaments (ENVI, ITRE, IMCO) versendet. ➲ zum offiziellen ELN-Kommentar, Autor Dr. N. Gökbuget

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 30.03.2015