Monitoring

Investigator-initiierte Studien werden im Kompetenznetz Leukämien entsprechend der Studienpopulation, der Komplexität der Studie und des Designs in einem standardisierten Vorgehen in verschiedene Monitoringklassen eingestuft. Entsprechend der Klasse setzt sich das Monitoring hauptsächlich aus einem zentralem Monitoring und ggf. einem stichprobenartigen/reduzierten Vor-Ort-Monitoring zusammen.

Nach den internationalen Leitlinien der ICH-GCP muss ein Sponsor Art und Umfang des Monitorings einer Studie festlegen (ICH-GCP 5.18). Im Allgemeinen muss ein Vor-Ort-Monitoring vor, während und nach einer klinischen Prüfung stattfinden. In Ausnahmefällen ist in Verbindung mit zusätzlichen Maßnahmen ein zentrales Monitoring ausreichend.

Bei IITs ohne Förderung durch die pharmazeutische Industrie sehen sich Sponsoren häufig vor besondere Probleme gestellt, da ein vollständiges Vor-Ort-Monitoring nicht finanzierbar ist. In der AG Studienzentralen wurde deshalb eine Definition für Studien erarbeitet, für die oben genannte Ausnahmeregelung gilt.

Etwas anders sieht die Situation für IITs, die in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden, aus. Hier ist ein reduziertes Vor-Ort-Monitoring möglich. Das Monitoring Manual enthält einen Vorschlag für die Gestaltung eines zentralen und reduzierten Vor-Ort-Monitorings.

Arbeitsunterlagen

Manual Monitoring der AG Studienzentralen, Stand 2014 (passwortgeschützt)

Literatur

  • Brosteanu O, Houben P, Ihrig K, Ohmann C, Paulus U, Pfistner B, Schwarz G, Strenge-Hesse A, Zettelmeyer U. Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in noncommercial clinical trials. Clin Trials. 2009;6(6):585-96. PMID: 19897532. doi: 10.1177/1740774509347398.

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 28.07.2015