Datenschutz

Der Umgang mit personenbezogenen Daten in klinischen Studien ist besonders wichtig und nach Gesetz spielen die drei Hauptrechtsbereiche Persönlichkeitsrecht, Datenschutz und Arzneimittelgesetz in diesem Kontext eine Rolle.

Persönlichkeitsrecht

Das allgemeine Persönlichkeitsrecht (APR) stützt sich auf Artikel des Grundgesetztes zur freien Entfaltung der Persönlichkeit und zum Schutz der Menschenwürde. Darin findet das Selbstbestimmungsrecht Eingang, wodurch jeder Mensch frei über seine persönlichen Angelegenheiten entscheiden kann.

Datenschutzgesetz

Dieses Gesetz definiert u.a. Daten, die Teil der Privatsphäre jedes Menschen und zu schützen sind. In Forschung und Wissenschaft werden personenbezogenen Daten, d.h. Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse, erhoben, verarbeitet und genutzt und müssen nach Datenschutzgesetz behandelt werden.

Arzneimittelgesetz

Der Umgang mit personenbezogenen Daten in klinischen Studien wird im AMG § 40 Abs. 2, 2a beschrieben. Demzufolge sind personenbezogene Daten pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung pseudonymisiert weiterzugeben.

Hinweis: Die Erläuterungen basieren auf Auszüge aus den jeweiligen Gesetzen und dienen als Arbeitshilfe. Verbindlich sind die jeweiligen Veröffentlichungen in den BGBl.

Problemstellung bei IITs

Zusammenführen von personenbezogenen Daten in Registern

Zwischen den Studienkliniken und diagnostischen Laboren kann eine unabhängige "Third party" eingeschaltet werden, die die Pseudonymisierung durchführt und ggf. eine Rückidentifikation ermöglichen kann (Pommerening et al. 2005).

Pseudonymisieren von Patientendaten in Studienzentralen

Die physikalische Trennung von personenbezogenen Daten und klinischen Daten wird grundsätzlich emfpohlen. Es ist jedoch zu betonen, dass bei entsprechender Aufklärung und Einholen des Einverständnisses des Patienten der Name des Patienten und klinische Daten auch an die Studienzentrale weitergegeben werden kann und aus rechtlicher Sicht, weitergegeben werden darf. Dies ist auch im Sinne des Patienten, da z.B. nur so Konsiliardienste geleistet werden können. Diese Vorgehensweise bestand schon vor der 12. AMG-Novelle und ist auch nach dem neuen AMG akzeptabel.

Notwendigkeit der Pseudonymisierung z.B. in Biomaterialbanken

Hinsichtlich des Auftragstyps wird eine differentielle Vorgehensweise vorgeschlagen.
- Für die Standarddiagnostik sind die Namen unbedingt notwendig.
- Für die wissenschaftliche Diagnostik sollten nur Pseudonyme verwendet werden.
Die technische Umsetzung wird unter Einbezug des biometrischen/statistischen zentralen Arbeitsbereichs im KNL angestrebt.

Definitionen

Anonymisierung
Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können (§ 3 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz).

Ein Beispiel für eine anonyme Meldung ist die Meldung einer unerwarteten Arzneimittelwirkung beim BfArM (UAW-Meldung). Dieses Formblatt beinhaltet demographische Daten und stark reduzierte personenbezogene Daten:

  • Patienteninitialen
  • Geburtsdatum
  • Geschlecht
  • Größe und
  • Gewicht

Pseudonymisierung
Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren (§ 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz).

Arbeitsunterlagen

Datenschutzerklärung der GMALL-Studienzentrale

Pseudonymisierungstools

Webbasierter Pseudonymisierungsdienst erster Stufe (OpenSource) (Datum des letzten Seitenbesuchs: 09.10.14)
Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten (Datum des letzten Seitenbesuchs: 09.10.14)
Testbericht des IBE zur Funktionaliät des PID-Generators, Juni 2007

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 05.10.2015