Datenmanagement

Nach ICH-GCP (Kapitel 5.5) ist es Aufgabe des Sponsors, den Umgang mit Daten und die Aufbewahrung von Unterlagen in klinischen Studien zu gewährleisten. Das Datenmanagement hat zum Ziel, korrekte, vollständige und plausible Daten zu erhalten. Die Validität der Daten kann durch verschiedene Maßnahmen erreicht und überprüft werden, die im Manual "Datenmanagement" der AG Studienzentralen zusammengefasst wurden.

Sponsoren klinischer Studien sind verpflichtet, Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Durchführung ihrer Studien zu gewährleisten und zu dokumentieren. Ein essentieller Prozess jeder Studie ist die Generierung und Verarbeitung der im Rahmen der Studie erhobenen Daten. Eine unerlässliche Grundlage zur Qualitätssicherung der Daten ist die schriftliche Darstellung der Prozesse, welche regelmäßig inspiziert und auditiert werden. Auch im Fall der Delegation des Datenmanagements einer Studie an einen Dritten ist es empfehlenswert, auf Sponsorseite Anforderungen an die Behandlung der Studiendaten schriftlich festzulegen.

Das Datenmanagementmanual stellt einen je nach individuellen Anforderungen erweiterbaren Grundstock der in jedem Fall benötigten Beschreibungen und Festlegungen von Maßnahmen zur Qualitätssicherung dar. Inhalte sind:

  • Leitlinien, Richtlinien, Verordnungen und Empfehlungen
  • Arbeitsbereiche und Verantwortlichkeiten
  • Erstellung von CRFs
  • Datenbankerstellung und Datenspeicherung
  • Dateneingabe
  • Datenprüfung, Korrektur und Vervollständigung
  • Statusberichte zum Stand der Studiendokumentation
  • Zwischenauswertungen und Datenbankschluss
  • Archivierung der Unterlagen

Arbeitsunterlagen

Manual Datenmanagement der AG Studienzentralen, Stand 2008 (passwortgeschützt)

Links

FDA
Food and Drug Agency - electronic signature (Datum des letzten Seitenbesuchs: 28.09.15)

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 05.10.2015