Themen und Ergebnisse

Die AG Studienzentralen im Kompetenznetz Leukämien reagiert auf neue Anforderungen in klinischen Studien und setzt diese nach hohem Qualitätstandard und in effizienter Weise um.

Nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) werden Verantwortliche von akademischen Studien als Sponsor definiert und sind für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie verantwortlich. Somit wird ihnen eine Vielzahl von neuen und zusätzlichen Aufgaben aufgetragen. Die meisten Sponsorpflichten, wie Beantragung bei Ethik-Kommissionen und Behörden, Auswertung etc., können von einer gut funktionierenden Studienzentrale mit entsprechendem Zusatzaufwand (personell sowie finanziell) abgewickelt werden. Die AG Studienzentralen unterstützt die Studienzentralen bei ihrer Arbeit und stellt Unterlagen gemeinsamer Prozesse zur Verfügung.


ÜBERSICHT

  1. Die neue EU-Verordnung
    Die neue EU-Verordnung (EU Nr. 536/2014) ist im Juni 2014 in Kraft getreten. Sie ersetzt damit die bislang geltende Richtline 2001/20/EG zu klinischen Studien in der Europäischen Union und soll regulatorische Prozesse bei der Durchführung klinischer Studien vereinheitlichen. Vorrausetzung für die Umsetzung der EU-Verordnung ist die Funktionalität eines EU-Portals und EU-Datenbank, in denen sämtliche Informationen zu klinischen Studien zusammenkommen sollen.
  2. Sponsorverantwortung
    In einer akademischen Studie übernimmt der Antragssteller die Funktion des Sponsors. Per Definition nach AMG ist der Sponsor eine natürliche oder juristische Person, die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie übernimmt (AMG §4, Absatz 24). Durch die GCP-Verordnung wird die europäische Richtlinie 2001/20/EG in nationales Recht umgesetzt. Das bedeutet, dass der Sponsor zudem die Verantwortung für die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer und zur Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten übernimmt.
  3. Datenschutz
    Der Umgang mit personenbezogenen Daten in klinischen Studien ist besonders wichtig und nach Gesetz spielen die drei Hauptrechtsbereiche Persönlichkeitsrecht, Datenschutz und Arzneimittelgesetz in diesem Kontext eine Rolle.
  4. Datenmanagement
    Nach ICH-GCP (Kapitel 5.5) ist es Aufgabe des Sponsors, den Umgang mit Daten und die Aufbewahrung von Unterlagen in klinischen Studien zu gewährleisten. Das Datenmanagement hat zum Ziel, korrekte, vollständige und plausible Daten zu erhalten. Die Validität der Daten kann durch verschiedene Maßnahmen erreicht und überprüft werden, die im Manual "Datenmanagement" der AG Studienzentralen zusammengefasst wurden.
  5. Pharmakovigilanz
    Ein System zum Safety-Management muss laut AMG auch für IITs nachgewiesen werden. Für die Bearbeitung von SAEs und SUSARs wurden standardisierte Verfahrensweisen etabliert. Dies beinhaltet einheitliche Definitionen, z.B. von SAEs, Checklisten zur Bewertung, Meldeverfahren und Datenbankerfassung.
  6. Monitoring
    Investigator-initiierte Studien werden im Kompetenznetz Leukämien entsprechend der Studienpopulation, der Komplexität der Studie und des Designs in einem standardisierten Vorgehen in verschiedene Monitoringklassen eingestuft. Entsprechend der Klasse setzt sich das Monitoring hauptsächlich aus einem zentralem Monitoring und ggf. einem stichprobenartigen/reduzierten Vor-Ort-Monitoring zusammen.
  7. Qualitätsmanagement
    Die Notwendigkeit eines Qualitätsmanagementsystems zur Qualitätssicherung in klinischen Studien ist im Regelwerk des ICH-GCP festgeschrieben. Für die Studiendurchführung sind die Bereitstellung, Pflege und Umsetzung von standardisierten Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) ein Teil der Aufgaben des Sponsors. Für die Studienzentralen im Kompetenznetz Leukämien bedeuten diese Anforderungen einen erheblichen Mehraufwand sowie höhere Kosten. Daher wurden im Rahmen der AG Studienzentralen gemeinsam notwenige SOPs definiert und erarbeitet.
  8. Datenbank für Qualifikationsnachweise
    QualiPRO ist eine internetbasierte, OpenSource Datenbank zur Verwaltung von Lebensläufen und Qualifikationsunterlagen von Ärzten und Studienpersonal, die an klinischen Studien teilnehmen. Mit Hilfe der Software ist es möglich, ausgewählte Studiendaten, abteilungsspezifische Studienaktivitäten und Dokumente für eine Studienbeteiligung korrekt, vollständig und effizient vorzuhalten.
  9. Biomaterialbanken
    Biomaterialbanken stellen eine wichtige Institution in der modernen biomedizinischen Forschung dar. Sie verhelfen der Aufklärung von Krankheitsursachen und -verläufen auf molekularer Ebene und ermöglichen damit die Entwicklung neuer Therapien.
  10. Politische Aktivitäten
    Mit der Direktive 2001/20/EC der europäischen Union und deren Übertragung in nationales Gesetz mit der 12. AMG-Novelle im Jahr 2004 wurde im Bereich klinischer Studien der erhebliche Einfluss der europäischen Gesetzgebung allgemein deutlich. Daher ist der Blick auf die politischen Entwicklungen in Brüssel für das Kompetenznetz Leukämien und seine Studienkultur ein wichtiger und die politische Arbeit eine notwendige.

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 22.07.2015