Regularien zur Durchführung klinischer Studien

Die Durchführung klinischer Studien ist an eine Reihe europäischer und nationaler Regularien gebunden. Eine Auflistung der wichtigsten Regularien finden Sie im unteren Abschnitt.

Guidelines - Leitlinien
Eine Leitlinie ist eine empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter und ohne Zuschnitt auf einen speziellen Fall. Sie definieren Standards und sind gesetzlich nicht bindend.

Directives - Richtlininen
Eine Richtlinie richtet sich als „Arbeitsauftrag“ an den nationalen Gesetzgeber der EU-Staaten. Im Rechtssystem der EU definieren sie bindendes Recht und müssen von den EU-Mitgliedsstaaten in geltendes Recht umgesetzt werden. Erst dieses gilt dann unmittelbar.

Regulations - Verordnung
In der EU bilden diese nach Verabschiedung in den Mitgliedstaaten unmittelbar geltendes Recht und müssen nicht zusätzlich durch nationale innerstaatliche Gesetze umgesetzt werden.

Europäisches Recht

Verordnungen

Clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Leitlinien international

ICH guideline E6 für die Gute Klinische Praxis
ICH guideline E2F on development safety update report
Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial
Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use
Communication of the EC towards Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module)
Volume 10 of the publications "The rules governing medicinal products in the European Union" contains guidance documents applying to clinical trials.
Hier können alle Dokumente und die Suchmaschine der EudraLex-Datenbank herungergeladen werden. Auf der verlinkten Seite finden Sie auch Erläuterungen zum Download.

Richtlinien international

…zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für …Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
[...] Umsetzung [...] der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

Nationale Regularien in Deutschland

Gesetze

AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arneimittelgesetz
Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen - Krankenhausentgeltgesetz
TPG
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben - Transplantationsgesetz
Bundesdatenschutzgesetz

Verordnungen

Verordnung zur Regelung der Krankenhauspflegesätze
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen; besondere Beachtung findet medizinische Forschung in §§ 23-24
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen; besondere Beachtung bezüglich der Durchführung von klinischer Forschung finden §§23,24, 87-92

Weitere Vorschriften

Englische Originalversion
deutsche Übersetzung

Datum der letzten Linkaktualisierung: 05.10.15.

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 05.10.2015