BiO-Studien

Integrativer Ansatz zum Biobanking und Erfassung klinischer Verläufe der deutsch-österreichischen AMLSG und MPNSG

Autoren: Richard F. Schlenk und Konstanze Döhner für die AMLSG und MPNSG. (aus dem Rundbrief 17, Dezember 2012)

Durch den enormen Wissenszuwachs konnten in den letzten Jahren in der molekularbiologischen Forschung enorme Fortschritte in der Behandlung verschiedenster Erkrankungen, von hämatologischen Neoplasien bis hin zu Psychosen, erzielt werden. Die Nutzung und systematische Asservierung humaner Biomaterialien für die medizinische Forschung in Korrelation zu detaillierten klinischen Daten stellt dabei ein wesentliches Element der modernen Forschung dar. Deshalb ist die Asservierung von Biomaterial im Rahmen von epidemiologischen und klinischen Studien heutzutage nicht mehr verzichtbar.

Die Deutsch-Österreichische Studiengruppe für die akute myeloische Leukämie (AMLSG) und die Deutsche Studiengruppe für myeloproliferative Neoplasien (MPNSG) haben sich entschlossen, für die jeweiligen Erkrankungen entsprechende Studien zu aktivieren, die Daten zur Epidemiologie und klinischem Verlauf sowie molekulare Diagnostik und Asservierung von Biomaterialien integrieren. Diese Studien tragen im Kurznamen beide das Akronym BiO, was für Biology and Outcome steht.

Das systematische Erfassen von epidemiologischen Daten und Krankheitsdaten sowie das Asservieren von Biomaterialien zu Zwecken der Forschung unterliegen klaren gesetzlichen Bestimmungen, welche unter anderem Eigentumsrechte und Besitzverhältnisse, Datenschutzbestimmungen, Arzt- und Arbeitsrecht sowie Beschlagnahmesicherheit und Forschungsgeheimnis umfassen.
Mit der endgültigen Abtrennung von Biomaterialien vom Körper des Patienten ohne Möglichkeit der Wiedereingliederung werden diese zur beweglichen Sache, und das Sachrecht §§854-1296 BGB kommt zur Anwendung. Darüber hinaus sind bei Biomaterialien in Biomaterialbanken entsprechend des 3-Schicht Modells der Telematikplattform der medizinischen Forschungsnetze (TMF) zusätzlich das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, die Bestimmungen zum Datenschutz und das allgemeine Persönlichkeitsrecht der Patienten zu beachten. Die beiden letztgenannten Ebenen, Datenschutz und das allgemeine Persönlichkeitsrecht, sind auch bei der Erfassung von epidemiologischen und klinischen Daten relevant.

Um diesen aus Patientensicht nachvollziehbaren und vom Gesetzgeber klar formulierten Anforderungen gerecht zu werden, wurde in den AMLSG BiO und MPNSG BiO Studien das Prinzip der externen Datentreuhänderschaft (Trusted Third Party) umgesetzt. Kernpunkt bei dieser Struktur ist, dass die Verwaltung und Speicherung von personenbezogenen Daten wie Name, Vorname und Geburtsdatum von einer unabhängigen Vertrauensstelle, in unserem Fall dem Institut für Epidemiologie und Biometrie der Universität Ulm (Prof. Dr. med. Dietrich Rothenbacher, Prof. Dr. Med. Gabriele Nagel), übernommen wird. [...] Neben der Trusted Third Party erhalten auch die Referenzlaboratorien zeitlich begrenzt Zugang zu den personenbezogenen Daten, um den Vorgaben im Rahmen der Routinediagnostik gerecht zu werden. Diese Daten werden in den Referenzlaboratorien nicht im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt verwendet oder gespeichert. Das bedeutet, dass die Kommunikation zwischen teilnehmenden Zentren, der Studienzentrale und den Referenzlaboratorien nur über das eindeutige Pseudonym, der AMLSG BiO-ID, stattfindet. Nur im klinischen Notfall oder im Falle der Überprüfung der beteiligten Institutionen durch Behörden oder die Ethikkommissionen ist eine Zuordnung des Pseudonyms zu Name, Vorname und Geburtsdatum über die Trusted Third Party möglich.

Ein außerordentlich wichtiger Aspekt in der AMLSG BiO Studie ist die zeitliche Entzerrung der Patienteninformationen und Einverständniserklärungen für die schnelle (48 Stunden) molekulare Diagnostik und für die Teilnahme an einer klinischen Therapiestudie. Dies ist insbesondere für die genotypadaptierten Studienkonzepte der AMLSG wegweisend umgesetzt. Das Konzept der AMLSG BiO Studie ist aktuell an 60 Zentren in Deutschland und Österreich aktiviert und seit Mai 2012 flächendeckend mit Ethikvoten und entsprechenden Verträgen umgesetzt. Die hohe Akzeptanz wird an den Rekrutierungszahlen von etwa 100 Patienten pro Monat eindrücklich unterstrichen.

Die MPNSG BiO Studie steht unmittelbar vor der flächendeckenden Aktivierung. Das zeitnahe molekulare Screening umfasst hier zunächst JAK2- und MPL-Mutationen. Eine Besonderheit der MPNSG BiO Studie ist die Einbindung und enge Kooperation mit den Pathologen bzgl. Referenzbefunderstellung und strukturierter Dokumentation.

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 21.07.2014, letzte Änderung: 30.03.2015