Überblick der für Prüfer relevanten Änderungen zu ICH GCP R1 (Zusatz E6 R2)

Zunehmende Globalisierung, steigende Studienkomplexität und wesentlich umfangreichere technologische Möglichkeiten, wurden zum Anlass genommen, eine Modernisierung der vor 20 Jahren veröffentlichten ICH E6 GCP (R1) durchzuführen. Diese sind nun seit 14. Juni 2017 wirksam!

Wesentliche Änderungen sind in Folge aufgelistet und nehmen Bezug auf die in Klammer genannten Kapitel:

Ergänzungen im Glossar
• Beglaubigte Kopie (1.63)
• Monitoring Plan (1.64)
• Validierung der computergestützten Systeme (1.65)

Klärung der GCP Grundsätze
• Anwendbarkeit der GCP Standards im Rahmen der Nutzung elektronischer Medien

Ergänzungen zu den Verantwortlichkeiten der Forscher
• Überwachung delegierter Aufgaben (4.2.5)
• Sicherstellung der Qualifikation und Implementierung von Prozessen zur Gewährleistung der Integrität (4.2.6)
• Quelldokumente und Aufnahmen von Versuchen für jedes Versuchsthema müssen zuschreibbar, leserlich, übereinstimmend, original, fehlerfrei und komplett sein. (4.9.0)

Links

Link zur vollständigen Leitlinie (PDF Format)

Erstellt von: Ableidinger (Informationszentrum) am 28.08.2017, letzte Änderung: 28.08.2017