EU-Verordnung 536/2014: Fristen und Eigenschaften

Die EU-Verordnung hat zum Ziel regulatorische Prozesse bei der Durchführung klinischer Studien in klar definierten Fristen zu vereinheitlichen. Daneben ziehen weitere wichtige Neuerungen eine Umstellung bisheriger Prozesse nach sich.

Die Umsetzung der EU-Verordnung setzt die Funktionalität eines EU-Portals und einer EU-Datenbank voraus, in denen sämtliche Informationen zu klinischen Studien zusammenkommen sollen. Der Einreichungsprozess soll sich über ein harmonisiertes Bewertungsverfahren und zu festgelegten Fristen für alle Mitgliedstaaten in der EU gleich über dieses Portal gestalten.
Die wichtigsten Eigenschaften der EU-Verordnung sowie die Fristen im Einreichungsprozess wurden im Information Letter 12 des European LeukemiaNet veröffentlicht. Nach der noch ausstehenden Bekanntgabe der Umsetzung in deutsches Recht, werden Projekte in der AG Studienzentralen erarbeitet, um auf die Umstellung der neuen Gesetzgebung in Deutschland in Bereichen der akademischen klinischen Forschung reagieren zu können. Ein erster Referentenentwurf der geplanten Umsetzung in das Arzneimittelgesetz (AMG) wurde hierzu bereits vorgelegt.

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Beitrag aus dem ELN Information Letter 2016 (Seite 20) (Datum des letzten Seitenbesuchs: 10.02.2016)

Erstellt von: Hehn (Informationszentrum) am 10.02.2016, letzte Änderung: 10.02.2016