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Bosutinib für vorbehandelte Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase: primäre Ergebnisse der BYOND-Studie der Phase 4

Zusammenfassung der Redaktion

Originalarbeit
Bosutinib for pretreated patients with chronic phase chronic myeloid leukemia: primary results of the phase 4 BYOND study.
Hochhaus A, Gambacorti-Passerini C, Abboud C, Gjertsen BT, Brümmendorf TH, Smith BD, Ernst T, Giraldo-Castellano P, Olsson-Strömberg U, Saussele S, Bardy-Bouxin N, Viqueira A, Leip E, Russell-Smith TA, Leone J, Rosti G, Watts J, Giles FJ; BYOND Study Investigators.
Leukemia. 2020 Aug;34(8):2125-2137. doi: 10.1038/s41375-020-0915-9. Epub 2020 Jun 22.
PMID: 32572189.

Bosutinib ist bereits zugelassen für neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP), aber auch für Ph+ CML in CP, akzelerierter Phase (AP) oder Blastenphase (BP) nach vorheriger Behandlung mit anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). In der laufenden Phase-4-Studie BYOND ( NCT02228382) erhielten 163 CML-Patienten (n = 156 Ph+ CP-CML, n = 4 Ph+ AP CML, n = 3 Ph-negativ/BCR-ABL1+ CML) einmal täglich 500 mg Bosutinib (Anfangsdosis). Ein Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung (mittlere Behandlungsdauer 23,7 Monate) erhielten 56,4% der Ph+ CP CML-Patienten weiterhin Bosutinib. Der primäre Endpunkt der kumulativ bestätigten Major Cytogenetic Response (MCyR)-Rate nach 1 Jahr betrug 75,8% bei Ph+ CP CML-Patienten nach ein oder zwei vorherigen TKIs und 62,2% nach drei vorherigen TKIs. Die kumulative Rate der kompletten zytogenetischen Remissionen (CCyR) und der guten molekularen Remissionen (MMR) nach 1 Jahr betrugen bei Ph+ Patienten in CP insgesamt 80,6% bzw. 70,5%. Eine AP oder BC trat unter der Behandlung nicht auf. Bei allen Patienten waren Durchfall (87,7%), Übelkeit (39,9%) und Erbrechen (32,5%) die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse. Die Mehrheit der Patienten erreichte MCyR und MMR innerhalb eines Jahres. Diese Ergebnisse sind vielversprechend und empfehlen die Behandlung mit Bosutinib bei Ph+ CP CML-Patienten, die gegen vorherige TKIs resistent/intolerant waren.