Projektbeschreibung (Projekt 13)

Erstellt von: Hellenbrecht (Infozentrum Projekt 2) , am: 02.08.2006, letzte Änderung: 29.11.2006

Risiko-adaptierte Therapie zur Behandlung von Erwachsenen im Alter >60 Jahren mit de novo AML, refraktärer Anämie mit Überschuß an Blasten in Transformation (RAEB-T), sekundärer AML nach vorhergehender Chemo- und/oder Radiotherapie und MDS

Die Studie befaßt sich mit der Therapie der AML bzw. eng verwandten Erkrankungen des Erwachsenen im Alter £ 60 Jahre. Wesentliches Merkmal des Behandlungskonzeptes ist die Stratifikation der Therapie nach dem Risikoprofil der Patienten. Als Risikoparameter werden der Karyotyp der Leukämiezellen sowie das Ansprechen auf den ersten Induktionszyklus herangezogen. Beide Risikomerkmale sind international akzeptiert. Im Rahmen dieser Studie soll die Postremissionstherapie bei Standardrisikopatienten optimiert werden. Dazu wird die Konsolidationstherapie mit hochdosiertem Cytosin-Arabinosid in Kombination mit Daunorubicin (HD-Ara-C/DNR) mit der autologen Stammzelltransplantation randomisiert verglichen. Endpunkte dieser Studie sind einmal das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben sowie die therapiebedingte Morbidität und Mortalität.

Studienziele sind:

Verbesserung der Induktionsergebnisse durch Intensivierung der Induktionstherapie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf den ersten Induktionszyklus und bei allen Patienten mit Hochriskio-Karyotyp
Optimierung der Spätkonsolidationstherapie bei Standardrisikopatienten:
Randomisierter Vergleich der HD-Ara-C/DNR Therapie mit der autologen Stammzelltransplantation, Analyse des rezidivfreien Überlebens und Gesamtüberlebens sowie der therapiebedingten Morbidität und Mortalität
Evaluation der antileukämischen Aktivität verschiedener Therapieabschnitte:
Monitoring residueller Leukämiezellen mittels Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) und quantitativer Real-time PCR zu definierten Therapiezeitpunkten
Evaluation der prognostischen Bedeutung der Leukämiezellkontamination im autologen Stammzelltransplantat:
Quantifizierung der kontaminierenden Leukämiezellen im Aphereseprodukt mittels FISH und/oder Real-time PCR und Korrelation mit dem klinischen Verlauf