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Erstellt von: Ihrig (Infozentrum Projekt 2) , am: 12.01.2007, letzte Änderung: 19.11.2008

Hintergrundinformationen und Lösungsmöglichkeiten für die Rolle des Studienleiters als Sponsor

Ausgangssituation:
Nach der 12. AMG-Novelle übernimmt auch der Antragssteller einer "unabhängigen" klinischen Studie - der Investigator - die Funktion des Sponsors, d. h. die Gesamtverantwortung für die klinische Studie wird von ihm übernommen.
Er hat nun die Sponsoraufgaben zu beachten, zu denen er nach dem AMG und der GCP-Verordnung auf nationaler Ebene verpflichtet ist.
Ethik-Kommissionen überprüfen bei Antragstellung das Prüfprotokoll in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) und Inspektoren durch die Bundesoberbehörde bzw. der zuständigen Behörde inspizieren Studienzentren auf die Anwendung der ICH-GCP, der GMP (guten Herstellungspraxis) und der nationalen geltenden rechlichen Bestimmungen.

Definitionen

Ein Sponsor ist ein natürliche oder juristische Person, die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie übernimmt (AMG §4, Absatz 24).
Die GCP-Verordnung setzt die europäische Richtlinie 2001/20/EG in nationales Recht um. Das bedeutet, der Sponsor hat die Verantwortung für die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis zum
Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer und zur
Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten.

Wichtige Bedingungen

• Nur ein Sponsor.
• Antragsstellung muß durch den Sponsor erfolgen; z. B.: Ethik-Kommission. Sitz der zuständigen EK ist die nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Prüfung (LKP) zuständige EK.
• Die Übernahme der Sponsorfunktion durch eine Privatperson, z.B. einen Hochschullehrer kann wegen der juristischen Konsequenzen nicht empfohlen werden.
• Beantragung bei DFG/Krebshilfe
• "Die Bewilligung von Mitteln wird daher daran geknüpft, dass die medizinische Einrichtung am Standort des Studienleiters die Verantwortung, Funktionen und Pflichten des Sponsors gemäß Kapitel 5 ICH-GCP Guideline E6 voll inhaltlich wahrnimmt..."
• Das bedeutet: Keine öffentliche Förderung ohne Übernahme der Sponsorfunktion durch die jeweilige Insitution und gleichzeigiter Berücksichtigung der ICH-GCP Kapitel 5.

Realisierungsmöglichkeiten

Variante 1:

• Einrichtung des Studienleiters, z. b. Universität übernimmt Sponsorfunktion
• Delegierung einzelner Sponsoraufgaben durch Unterverträge (schriftliche Abgrenzungsverträge für sämtliche delegierte Aufgaben/Vereinbarungen notwendig)
• Überwachungsverantwortung/Supervision des Sponsors

Variante 2:

Die DGHO hat eine gemeinnützige GmbH gegründet (Gesellschaft für medizinische Innovation in der Hämatologie und Onkologie; GMI-HO). Diese soll künftig für DGHO-Mitglieder zu "günstigen" Konditionen die Übernahme der Sponsorfunktion und ggf. weiterer Aufgaben der Studienorganisation anbieten.
Voraussetzungen u. a.:

• Vertragliche Regelung der Einzelaufgaben des Sponsors
• Ethik-Beantragung bei der EK in Dresden
• Momentan steht noch nicht fest, wann die GMI-HO ihre Arbeit praktisch aufnehmen kann. Bevor es zu einer vertraglichen Verinbarung kommt, behält sich die GmbH vor, die Prüfeinrichtungen zu besichtigen oder Unterlagen zur Prüfung der Prüfeinrichtungen anzufordern. Weitere Informationen unter www.dgho.de

Unterverträge

Die meisten Sponsorpflichten z. B. Beantragung, Auswertung etc. können von einer gut funktionierenden Studienzentrale mit enstprechendem Zusatzaufwand (personell, finanziell) abgewickelt werden. Folgende Punkte sollten allerdings besonders beachtet werden, weil sie bisher nicht ausreichend berücksichtigt oder besonders heikel sind.

Safety:

• Meldungen von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK.
• kontinuierliche Sicherheitsbewertung
• Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte

Qualitätsmanagement:

• Einrichtung/Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (inkl. SOPs)
• Benennung qualifizierten Personals (z.B. Fortbildungen)
• Prüfungsmanagement, Umgang mit Daten unter Verwendung von EDV-Systemen

Monitoring:

• Erarbeitung prüfplanbezogner Monitoring-Strategien
• Erstellung von Manualen
• Durchführen des Monitorings, Besuche vor-Ort
• Übernahme der Durchführung zentraler Monitoring-Komponenten
• Berichte

Arbeitsunterlagen