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Daten- und Dokumentebank zur Erstellung und Verwaltung von Qualifikationsprofilen für Prüfer und Prüfstellen in klinischen Studien (QualiPRO)
Kristina Ihrig und Nicola Gökbuget aus dem 16. Rundbrief, Dezember 2011.
aus dem Inhalt
Für multizentrische Therapieoptimierungsstudien ist die Beantragung bei der federführenden und in diesem Zusammenhang auch den lokalen, beteiligten Ethikkommissionen (EKs) (ggf. bis zu 50 Ethikkommissionen) einer der zeitaufwändigsten Prozesse. Dies liegt an der immensen Vorarbeit, die in den Studienzentralen geleistet werden muss, um die Antragsunterlagen einzuholen. Dazu gehört die Recherche bei den Ethikkommissionen, welche Unterlagen und in welcher Form diese benötigt werden, das Anfragen in den Prüfzentren und die Verwaltung dieser Prozesse, Erinnerungen und Überarbeitungen, sowie Kopier- und Sortierarbeiten, aber auch die Finanzierung dieser Antragstellung (z.B. Gebühren).
In Deutschland liegt die Verantwortung für die Gesamtbewertung einer Studie bei der sogenannten federführenden EK am Zentrum des Leiters der klinischen Prüfung. Bei multizentrischen Studien müssen aber auch Bewertungen der sog. beteiligten EKs eingeholt werden, die sich an den Standorten der Prüfzentren befinden. Die wesentliche Aufgabe der beteiligten EKs ist die Prüfung der Qualifikation von Prüfärzten und -zentren. Daher müssen für alle Prüfärzte aktuelle Lebensläufe, Nachweise von GCP-Trainings, financial disclosures und Formulare zur Eignung der Prüfstelle sowohl papierbasiert als auch elektronisch eingereicht werden. Dieser Prozess wiederholt sich für jede Studie, selbst wenn jeweils die gleichen Prüfärzte gemeldet werden, die der zuständigen EK auch bekannt sind. Bei großen Studien werden z. T. mehr als 100.000 Seiten Papier versandt. (...)
Bei Interesse an weiteren Informationen, Schulungsunterlagen zur Software und ähnlichem können Sie sich gerne an die AG Studienzentralen im KNL wenden.
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Die Daten - und Dokumentebank QualiPRO ist eine gemeinsame Plattform für Prüfärzte, Prüfzentren und Studienzentralen. Im Focus liegen multizentrische investigator-initiierte klinische Studien, die wesentlich zum Fortschritt der klinischen Forschung und der Verbesserung der Patientenversorgung beitragen. Das Hauptziel der Datenbank ist die Erleichterung der Teilnahme vieler Prüfstellen an diesen Studien. Durch die Datenbank haben insbesondere Prüfärzte und Prüfstellen die Möglichkeit, Ihre Qualifikationsprofile (Lebenslauf, GCP-Zertifikate, etc.) zu verwalten und ihre Studienaktivität zu dokumentieren. QualiPRO steht seinen Mitgliedern kostenfrei als unabhängig finanziertes System zur Verfügung.
