Themenbereiche der AG

Erstellt von: Ihrig (Infozentrum Projekt 2) , am: 12.01.2007, letzte Änderung: 29.08.2008

Das Projekt AG Studienzentralen im Kompetenznetz hat sich zur Aufgabe gemacht, die neuen Anforderungen, die seit der 12. Novelle des AMG im Jahre 2004 an den Sponsor gestellt werden nach hohem Qualitätstandard und in effizienter Weise umzusetzen.

Nach der 12. Novelle des AMG werden Verantwortliche von Investigator initiierten Studien (IITs) als Sponsor definiert und sind für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie verantwortlich. Somit wird Ihnen eine Vielzahl von neuen und zusätzlichen Aufgaben aus den Themenbereichen, die in den Untermenüs der Website dargestellt werden, aufgetragen.

Inhalte:

Sponsorfunktion
Hintergrundinformationen und Lösungsmöglichkeiten für die Rolle des Studienleiters als Sponsor
Monitoring
Ansätze und Strategien für das Monitoring von IITs
Safety Reports
Safety Management vor und nach der 12. AMG-Novelle
Standard Operation Procedures
Verfahrensanweisungen für die Organisation von Studien als Teil des Qualitätsmangements
Datenmanagement
Informationen zum Datenmanagement nach ICH-GCP für IITs
Pseudonymisierung
Umgang von personenbezogenen Daten in klinischen Studien
Biomaterialdatenbanken
Strategien für die Lagerung und Verwendung von Biomaterial
Studienregistrierung
Meldung aller Studien an das Studienregister des Kompetenznetzes
Daten- und Dokumentebank zur Erstellung und Verwaltung von Qualifikationsprofilen für Prüfer und Prüfstellen in klinischen Studien (QualiPRO)
Politische Aktivitäten