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Beiträge aus den Rundbriefen im KNL
Erstellt von: Schäfer , letzte Änderung: 27.10.2010
Rundbrief, Datenerfassung
Einsatz computergestützter Systeme zur Datenerfassung im Kompetenznetz Leukämien
Kristina Ihrig und Nicola Gökbuget (Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik II, Frankfurt) aus dem Rundbrief 15, September 2010
Einsatz computergestützter Systeme zur Datenerfassung im Kompetenznetz Leukämien
Einsatz computergestützter Systeme zur Datenerfassung
aus dem Inhalt:
Im Zuge der Harmonisierung nationaler relevanter Gesetze zur Studiendurchführung durch die Direktive 2001/20/EC traten in Deutschland im Jahre 2004 umfassende Änderungen für Therapieoptimierungsstudien mit der 12. AMG-Novelle in Kraft. Obwohl diese Novelle für Industriestudien in vielen Bereichen Klarheit und Vereinfachung brachte, werden auch aus den europäischen Nachbarländern von den negativen Effekten dieser Änderungen für die unabhängige Forschung an großen Patientenkollektiven berichtet. Um die Situation für diese Studien in Deutschland abzubilden wurde vom Kompetenznetz Leukämien (KNL) eine Umfrage initiiert und in Kooperation mit dem Kompetenznetz Maligne Lymphome (KML) und der DGHO sowie des Bundes niedergelassener Hämatologen und Onkologen (BNHO e. V.) realisiert. Eine Publikation ist in Vorbereitung. Mit der Novelle des AMG entstanden auch Anforderungen an die Systeme zur Datenhaltung für akademische „Sponsoren“ (siehe ICH-GCP 5.5.3). Die Studienzentralen großer Multicenterstudien im KNL befassen sich momentan ebenfalls mit der Frage, welche Systeme geeignet sind. Im Rahmen der o.g. Umfrage wurde ein Meinungsbild zu der Nutzung von e-CRFs erhoben. ...
Unterstützung der Studieninfrastruktur im KN
Kristina Ihrig und Nicola Gökbuget (Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik II, Frankfurt) aus dem Jubiläumsrundbrief, Oktober 2009
Unterstützung der Studieninfrastruktur im KN
aus dem Inhalt:
Seit der 12. AMG-Novelle ist die Durchführung von Investigator-Initiierten Studien (II Ts) bzw. Therapieoptimierungsstudien (TOPS), die eine Kernaufgabe des Kompetenznetzes Leukämien darstellen, deutlich schwieriger geworden. Es wurde daher eine Arbeitsgruppe gegründet, die das Ziel verfolgt, effiziente Lösungen für alle Studiengruppen zu erarbeiten und der Gefährdung der mittlerweile etablierten Studienkultur akademischer Studien entgegenzusteuern. Die Arbeitsgruppe „AG Studienzentralen“ setzt sich aus ärztlichen Leitern der Studienzentralen der großen Multicenter-Studiengruppen und Mitarbeitern der jeweiligen Studienzentralen mit Erfahrung in unterschiedlichen studienbezogenen Fachgebieten zusammen. Das Projekt zur Verbesserung der Studieninfrastruktur wurde seit November 2006 für 3 Jahre durch das BMBF/DLR gefördert. Die Projektzentrale ist in Frankfurt angesiedelt und eng mit dem Informationszentrum des KNL verknüpft. Alle Studienzentralen der großen Leukämiestudiengruppen sind beteiligt und zum Großteil in die Förderung einbezogen. ...
