Kompetenznetz Studieninfrastruktur Projektinfo  · 

Erstellt von: Ihrig (Infozentrum Projekt 2) , am: 12.01.2007, letzte Änderung: 28.01.2010

Ziel des Teilprojekts ist die Verbesserung der klinischen Forschung, der Studiendurchführung und die optimierte Versorgung von Patienten mit Leukämie

Kurzbeschreibung

Eines der zentralen Ziele des Kompetenznetzes Leukämien ist die Initiierung und Förderung hochklassiger klinischer Studien zur Verbesserung der klinischen Forschung und der Patientenversorgung. Die Rahmenbedingungen für Investigator-initiierte Studien haben sich nach Umsetzung der 12.AMG-Novelle deutlich verschlechtert und die Initiierung Industrie-abhängiger großer Studien mit Versorgungscharakter erscheint derzeit kaum möglich.

Das vorliegende Projekt strebt als wichtigstes Ziel eine Verbesserung der Infrastruktur für klinische Studien im Kompetenznetz Leukämien an. Die Kooperation der großen nationalen Studiengruppen für die einzelnen Leukämieentitäten soll strukturiert und institutionalisiert werden. Die Kooperation mit den zentralen Projekten wie Informationszentrum und Biometrie soll intensiviert werden. Problemfelder für die Initiierung und Durchführung von IITs unter AMG sollen gemeinsam definiert und Lösungen erarbeitet werden. Im Rahmen des Projekts sollen standardisierte Vorgehensweisen zur Erleichterung der Durchführung von IITs erarbeitet werden. Die Umsetzung der dabei entstehenden Richtlinien in den beteiligten Studienzentralen soll unterstützt werden und in der letzten Stufe soll ein studienübergreifendes System für Monitoring der IITs im Kompetenznetz erarbeitet werden.

Hierbei ist eine Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie/Onkologie (DGHO), der AG „Management klinischer Studien“ der TMF e.V., der Deutschen Krebshilfe und der Deutschen Krebsgesellschaft vorgesehen. Daneben bringen die Studienzentralen ihre inhaltliche Kompetenz für Teilaufgaben aktiv ein. Die Ergebnisse des Projekts sollen im Netzwerk präsentiert und auch anderen Teilnehmern wie Zentralen kleinerer Studiengruppen oder einzelner Kliniken zur Verfügung gestellt werden.

Politische Aktivitäten bleiben nicht aus und die AG Studienzentralen hat Eingaben an die EK und die Kommentierung der CT-Directive 2001/20/EC vorangebracht. Änderungen der CT-D auf EU-Ebene wirken sich drastisch auf nationale Gesetze, in diesem Fall, z.B. auf die GCP-Verordnung aus.