Unterstützung für Prüfzentren, die sich an IITs beteiligen

Die Projektzentrale der AG Studienzentralen führt regelmäßig Bedarfsanalysen durch, um spezifische Angebote für die Mitglieder des KNL und die Prüfzentren zu entwickeln.

Unterstützung zu Qualitätsmanagement (Befragung im Sommer/Herbst 2008)

In einer Online-Umfrage wurde ermittelt, welches Fortbildungsangebot und welche sonstige Unterstützung für die Teilnahme in IITs für Prüfzentren besonders wertvoll ist. Zugleich konnten die Teilnehmer Ihre Kontaktdaten, die vertraulich behandelt werden, angeben.
Allen interessierten Teilnehmern wurde nach Unterzeichnung und Zusendung der "Vertraulichkeitserklärung" der Zugang für diese temporär geschaltete Website mitgeteilt. Für die Verwendung der Unterlagen gilt der Inhalt der genannten Vertraulichkeitserklärung. Rückmeldungen zu den SOPs bitte an die Projektzentrale ihrig@med.uni-frankfurt.de.

Dieses Angebot wird zwischenzeitlich geschlossen,da erneute Anfragen gesammelt und die Dokumente ggf. überarbeitet werden.

Vertraulichkeitserklärung

Vertraulichkeitserklärung (22KB)

Vertraulichkeitserklärung, Version 3 vom 07.01.2009

Bereitgestellte Unterlagen (Paket I)

Voraussetzungen für QM:

QM: Aufbau eines eigenen QMS (91KB)

QM_Basis_ChecklisteKNL.pdf

Qualitätsmanagement: Basismaterial

F-QMBasis-Einleitung.pdf (45KB)

F-QMBasis-Einleitung.pdf

QMBasis-Formatvorlage für ein QM-Protokoll (36KB)

QMBasis-FV1.doc

QMBasis: Liste über QM-Basisunterlagen (61KB)

QMBasis-L1.doc

QMBasis: Liste über SOPs (57KB)

QMBasis-L2.doc

QM-Basis: Vorlage für eine Vertraulichkeitseklärung (46KB)

QM-Basis-V1.doc

Standard Operating Procedures (Studienzentralen)

QM01-SOP: Erstellung und Verwendung von SOPs (101KB)

F-QM01: Erstellung und Verwendung von SOPs

QM01-Anlage: Formatvorlage für SOPs (76KB)

QM01-FV01: Formatvorlage für SOPs

QM01-Anlage: Formatvorlage für die Anlage einer SOP (31KB)

QM01-FV02: Formatvorlage für Anlage einer SOP

SA05-SOP: Investigator Site File (182KB)

F-SA05-SOP zum Investigator Site File (ISF)

SA07-SOP: Patienteninformation und Aufklärung (93KB)

F-SA07: SOP für die Pat.Info, Aufklärung und Datenschutz

SO05-SOP: Studiendokumentation (92KB)

F-SO05: SOP zur Studiendokumentation

SO06-SOP: Archivierung (117KB)

F-SO06: SOP zu Archivierung

SO06-Anlage: Liste (64KB)

F-SO06: Anlage mit gesetzlichen Grundlagen - Archivierung

SO11-SOP: Monitoribesuche (91KB)

F-SO11: SOP zu Monitorbesuchen

SOPs für Prüfzentren

Zur Verwendung der SOPs für Prüfzentren, sollten Sie die Hinweise zur lokalen Anpassung von SOPs für Prüfzentren beachten. Sie finden die Hinweise hier:

Hinweise_lokale_Adaptation_KNL_V01.pdf (20KB)

Hinweise_lokale_Adaptation_KNL_V01.pdf