Erstellt von: Ihrig (Infozentrum Projekt 2) , letzte Änderung: 23.11.2011

Wichtiger Hinweis: Die im Internet abrufbaren Gesetzestexte sind nicht die amtliche Fassung. Diese finden Sie nur im Bundesgesetzblatt, das vom Bundesministerium der Justiz herausgegeben wird und über den Bundesanzeiger bezogen werden kann. Für alle Texte gelten die Bestimmungen des Autors.

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Regularien auf europäischer Ebene

Leitlinien international

ICH-GCP- Internationl Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice
(Quelle:http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf )

ENTR/CT 1
Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial
(Quelle: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10/11_ca_14-2005.pdf )

ENTR/CT 2
Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use
(Quelle:http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216.pdf )

ENTR/CT 3
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use
(Quelle: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10/21_susar_rev2_2006_04_11.pdf )

ENTR/CT 4
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module)
(Quelle :http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10/22_cp_and_guidance_database_susars16_april_2004.pdf )
ENTR/
(Quelle :http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm )

Leitlinie zur Richtlinie 2005/28/EG (Draft vom Juni 2006)

Draft guidance on `specific modalities` for non-commercial clinical trials referred to in Commission Directive 2005/28/EC laying down the principles and detailed guidelines for good clinical practice
(Quelle: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs
/doc2006/07_2006/guide_noncommercial_2006_07_27.pdf

Richtlinien international

RL 2001/20/EG
…zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften …über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen …
(Quelle: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_de.pdf )

RL 2005/28/EG
…zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für …Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
(Quelle: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/dir_2005_28/dir_2005_28_de.pdf )

RL 2006/86/EG
...Umsetzung...der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
(Quelle: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/de/oj/2006/l_294/l_29420061025de00320050.pdf)

Regularien auf nationaler Ebene/Deutschland

Gesetze (bundesweit)

AMG
Arzneimittelgesetz
(Quelle:
http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf )

KhEntG
Krankenhausentgeltgesetz
(Quelle:
http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/khentgg/gesamt.pdf )

TPG
Transplantationsgesetz
http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/tpg/gesamt.pdf )

Gesetzestexte mit Änderungsanzeigen

AMG mit farblicher Markierung der Änderungen im Rahmen der "15.AMG-Novelle".
(Quelle:
www.pei.de/nn_155784/SharedDocs/Downloads/gesetze/arzneimittelgesetz:)

Verordnungen (bundesweit)

BPflV
BundesPflegeVerordnung zur Regulierung der Krankenhauspflegesätze
(Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/bpflv_1994/gesamt.pdf )

GCP-V
GCP-Verordnung; Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen…
(Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/gcp-v/gesamt.pdf )

RöV
Röntgen-Verordnung; Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
Besondere Beachtung findet "Medizinische Forschung" in §§ 23-24
(Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/strlschv_2001/gesamt.pdf )


StrSchV
Strahlenschutz-Verordnzung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen
Besondere Beachtung bezüglich der Durchführung von klinischer Forschung finden §§23,24, 87-92
(Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/strlschv_2001/gesamt.pdf )

Weitere Vorschriften

DoH 2008
Deklaration von Helsinki von 2008 in der amtlichen deutschen Übersetzung (Januar 2010). Die deutsche Übersetzung wurde vom Auslandsdienst der Bundesärztekammer in Abstimmung mit den Ärzteorganisationen der deutschsprachigen Nachbarländer erarbeitet
(Quelle: Deutsches Ärzteblatt)
http://www.aerzteblatt.de/v4/plus/down.asp?typ=PDF&id=5324


DoH 2008
Declaration of Helsinki von 2008 (englisch)
(Quelle: World Medical Association
http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf

DoH (ältere Version)
Declaration of Helsinki
(Quelle: ab S. 119 bis 124, Handbuch der World Medical Association (deutsch):
http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/handbuchwma.pdf

oder englisch: http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf )

Musterberufsordnungen für Ärzte (länderspezifisch)
(Quelle: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/MBOStand20061124.pdf )

Berufsordnung für Ärzte (Hessen)
(Quelle: http://www.laekh.de/upload/Kammer/intern/Rechtsabteilung/Quellen/berufsordnung.pdf )

BDSG
Bundesdatenschutzgesetz
(Quelle:http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/bdsg_1990/gesamt.pdf )

HDSG
Hessisches Datenschutzgesetz
(Quelle:http://www.datenschutz.hessen.de/hdsg99/HDSG.pdf )

Bekanntmachung (BfArM)

3. Bekanntmachung des BfArM zu klinischen Prüfungn, vom 20.08.2006
3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
(Quelle: http://www.bfarm.de/cln_029/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/klinPr/bm-KlinPr-20060810-klinPr-3.Bekanntmachung-pdf,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/bm-KlinPr-20060810-klinPr-3.pdf)

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