Fortbildung für Prüfärzte und Studienpersonal

Der rechtliche Rahmen für die Beteilung als Prüfarzt oder Studienpersonal ändert sich in gewissen Abständen, auf Grund von gesetzlichen Änderungen, Neufassungen von Verordnungen und Ordnungen und auch überarbeiteten oder neuen Leitlinien und Empfehlungen. Es wird von den Behörden für teilnehmende Prüfer gefordert, sich auch in diesem Bereich fortzubilden. Hierfür gibt es unterschiedliche Angebote (Prüfarztkurse, GCP-Fortbildungen, interne Schulungen, etc.) die wahrgenommen werden können. Auf dieser Website finden Sie im Rahmen des KNL geleistete Veranstaltungen und Angebote uns bekannter Fachleute sowie externes Material.

GCP-Fortbildungen

Kenntnisse in GCP (Good Clinical Practice) müssen nach ICH-GCP alle Prüfärzte besitzen. Die Dokumentation dieser Kenntnisse wird von Inspektoren geprüft. Auch für die Beantragung von IITs bei Ethik-Kommissionen wird dieser Nachweis zunehmend wichtiger. Zur Form, Länge und Inhalt der Fortbildung gibt es keine exakten Vorgaben.
Studienzentralen sind angehalten, z.B. bei Studientreffen eine entsprechende Fortbildung einzuplanen und die Prüfärzte so auch in GCP fortzubilden.

GCP-Fortbildung im KNL + KML (2010)

Aufgrund der stärker wachsenden Anforderungen bei der Durchführung klinischer Studien möchten wir mit dieser Veranstaltung dem Informationsbedarf hinsichtlich aktueller Therapiestrategien und -studien bei malignen hämatologischen Erkrankungen auf der einen Seite und dem Fortbildungsbedarf im Hinblick auf Good Clinical Practice (GCP) und das Arzneimittelgesetz (AMG) auf der anderen Seite nachkommen. Wir laden Sie herzlich zu einem Prüfarztkurs ein, der beide Aspekte abdeckt und in einer Kooperation der Kompetenznetze Leukämien und Maligne Lymphome organisiert wird.
Diese Veranstaltung richtet sich speziell an approbierte Ärzte in Kliniken und Praxen, die als Prüfärzte in klinischen Studien tätig sind der dies planen und an interessiertes Studienpersonal. Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat. Die Anerkennung als Prüfarztkurs ist bei der Landesärztekammer Hessen beantragt.

GCP-Fortbildung in Frankfurt am 23.-24.04.2010

Prüfarztkurs (99KB)

Save-the-date: Prüfarztkurs
Aktuelle Therapiestrategien und laufende Studien bei aggressiven hämatologischen Erkrankungen mit Schwerpunkt auf GCP, AMG und Studiendurchführung am Zentrum

GCP-Fortbildungen im KNL

Im Rahmen des 10. KNL Symposiums konnten Prüfärzte und Studienpersonal an einer 3h-stündigen Veranstaltung mit dem Schwerpunkt "Good Clinical Practice" teilnehmen. Das Themengebiet umfasste Bereiche der Protokollerstellung, Pharmakovigilanz und Prüferpflichten, Qualitätssicherung und Zertifizierung und Inspektionen durch lokale Überwachungsbehörden - immer im Blick auf GCP. Sie finden anbei die Agenda und die Präsenationen der Vortragenden.

GCP-Fortbildung am 10. KNL Symposium, 02. Feb. 2009

Agenda (15KB)

Agenda der GCP-Fortbildung, KNL am 02. Feb. 2009

Prof. Mansmann, Statistik und Ethik (384KB)

Statistik und ethische Aspekte bei klinischen Studien

Dr. Gökbuget, Safety (220KB)

Safety Management in IITs

K. Ihrig (Dipl.-Biol.), Qualitätsmanagement (346KB)

Qualitätsmanagement für Studienkliniken - Unterstützungsangebote im KNL

Prof. Naumann, Zertifizierung (745KB)

Zertifizierung von Studienzentren

Fr. Hofsäss, Inspektionen (226KB)