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Erweiterung der German AML Intergroup Studie auf Patienten im Alter ab 60 Jahre

Erstellt von: Hellenbrecht (Infozentrum Projekt 2) , am: 11.12.2006, letzte Änderung: 17.02.2009

8b/2004

Autor: Th. Büchner für die Deutsche AML-Intergroup (aus Rundbrief Nr.8, August 2004)

Mit der Aktivierung ihres Studienprotokolls Anfang 2002 hat die German AML Intergroup ihre Studienarbeit begonnen. Dieser erste Schritt erfolgte für Patienten im Alter unter 60 Jahren. Inzwischen wurden rund 1000 Patienten zentral upfront randomisiert, hiervon jeweils 90 Prozent in das Protokoll der individuellen Studiengruppe und 10 Prozent in den gemeinsamen Standardtherapiearm. Nach den bisher positiven Erfahrungen der Studienvernetzung in der jüngeren Arbeitsgruppe wurde diese inzwischen durch ein neues Amendment auf die Altersgruppe ab 60 Jahre erweitert. Für die älteren Patienten wurde die Grundstruktur des Protokolls der jüngeren Altersgruppe möglichst beibehalten, jedoch soweit notwendig altersadaptiert. Auch hier enthält der Standardarm zwei Induktionskurse mit AraC 100mg/ m²/ Tag als kontinuierliche i.v. Infusion über sieben Tage, sowie Daunorubicin 60mg/ m² i.v. an den Tagen 3,4 und 5. Der zweite Kurs ab Tag 22 entfällt jedoch, wenn das Knochenmark am Tag 16 weniger als fünf Prozent Blasten enthält. Die Postremissionstherapie wird bei den älteren Patienten von drei auf zwei Kurse reduziert, ebenso die Einzeldosis von AraC (alle 12 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 als i.v. Infusion) von 3 auf 1g/ m². Die German AML Intergroup Vernetzungsstudie bietet den teilnehmenden AML Studien einen Vergleichsstandard, hierdurch wird eine Validierung der eigenen Therapie und ein Vergleich der Therapien untereinander (BUECHNER2002,BUECHNER2004A) ermöglicht. Die Erweiterung auf Patienten im Alter ab 60 Jahre liegt nahe und ist dringend geboten. Für diese Altersgruppe gehen die Vorstellungen über Krankheitsbiologie, Resistenz und Therapieintensität noch weit auseinander. Erst etwa ein Drittel der Patienten in großen Studien sind über 60 Jahre alt, obwohl zwei Drittel aller AML- Patienten dieser Altersgruppe angehören.

Literatur:

1. Up-front randomization and common standard arm: a proposal for comparing AML treatment strategies between different studies. Büchner T., Döhner H., Ehninger G., Ganser A., Hasford J. Leukemia Research 2002;26:1073-75
2. Cross-trial networking in AML: a step forward rather than corner cutting. Büchner T., Döhner H., Ehninger G., Ganser A., Niederwieser D., Hasford J. Leukemia Research 2004;28:649-50
3. Treatment of older patients with AML. Büchner T., Berdel W. E., Wörmann B., Schoch C., Haferlach T. et al Critical Review in Oncology/ Hematology 2005; 56; p247-259