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Projekt zur Optimierung der Asparaginase-Therapie in den GMALL-Studien

Erstellt von: Schmenkel , letzte Änderung: 02.02.2012

Weltweit gibt es momentan einen starken Trend zum verstärkten Einsatz von PEG-Asparaginase. Dieses Medikament hat wegen seines spezifischen Wirkmechanismus und seines im Vergleich zur Chemotherapie alternativen Nebenwirkungsspektrums eine besondere Bedeutung in der Therapie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL).

Die optimale Durchführung der Asparaginase-Therapie ist eine Kernfragestellung der laufenden und der geplanten GMALL-Studie und könnte einen signifikanten Effekt auf das Gesamtüberleben haben.

Pädiatrische Studien haben gezeigt, dass die Dosisintensität der Asparaginase einen signifikanten Einfluss auf die Heilungschancen bei ALL hat. Die erheblich höheren Dosen von Asparaginase in pädiatrischen Studien tragen wohl auch wesentlich zu den besseren Ergebnissen in den pädiatrischen Studien im Vergleich zu den Studien bei erwachsenen ALL-Patienten bei. Erste Zwischenergebnisse der GMALL-Studien deuten ebenfalls darauf hin, dass eine Dosisintensivierung Vorteile im Hinblick auf Remissionsdauer und Überlebensraten bringt.

Insgesamt führt die praktische Durchführung der Asparaginase-Therapie häufig zu Rückfragen in der Studienzentrale. Daraus resultieren sowohl Einzelfall-Empfehlungen als auch allgemeine Empfehlungen, die auf dieser Webseite eingestellt werden.
Momentan können die Empfehlungen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit noch nicht nachverfolgt werden. Dies ist aber essentiell, um eine weitere Optimierung der Asparaginase zu erreichen und klarere Durchführungsbestimmungen für dieses wichtige Therapieelement zu entwickeln. Die Kliniken würden eine erhebliche Unterstützung in der Therapiedurchführung erfahren.

Um die Durchführung der Asparaginase-Therapie zu optimieren, wurde das folgende Arbeitsprogramm entwickelt:

Arbeitsprogramm

• Einrichtung einer Hotline für Fragen zur Asparaginase-Therapie
• Entwicklung von Dokumentationsbögen
• Systematische Dokumentation der Einzelfallanfragen
• Beratung von Studienkliniken in Einzelfällen
• Nachverfolgung der Umsetzung von Einzelfall-Empfehlungen und der Ergebnisse
• Entwicklung einer Datenbank und Erfassung der Fälle
• Detaillierte Dokumentation schwerwiegender Toxizitäten (Grad III-IV Bilirubin-Erhöhung, Thrombosen, Blutungen, Komata) einschließlich Laborwerten und Begleitmedikation
• Einrichtung einer Probensammlung (Blutproben) zur späteren Analyse pharmakogenomischer Parameter nach Einholung eines Ethik-Votums
• Entwicklung von Standardempfehlungen und Bereitstellung für die Studiengruppe

Projektlaufzeit:

01.09.2010 - 31.07.2011

Kontakt:

Projektleitung:
Dr. med. Nicola Gökbuget
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Medizinische Klinik II
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/Main
Tel: +49 (0)69 6301- 6365
Fax: +49 (0)69 6301- 7463
E-Mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
    
Projektmanagement:
Dipl. Biologin Gabriele Schmenkel
Tel.: +49 (0)69 6301-83591
Fax: +49 (0)69 6301- 7463
E-Mail: schmenkel@med.uni-frankfurt.de

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