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IT-Projekte zur Studienunterstützung im Kompetenznetz

Erstellt von: Hellenbrecht (Infozentrum Projekt 2) , letzte Änderung: 18.02.2008

Autoren: U. Mansmann, M. Schmidberger, Ludwig-Maximilians-Universität München, - IBE - Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie für Teilprojekt 3, aus Rundbrief Nr. 11 / 2007

Das Teilprojekt „Informationsserver“ wurde nach der Emeritierung des bisherigen Projektleiters Prof. Dr. K. Überla im Jahr 2005 von seinem Nachfolger Prof. Dr. U. Mansmann übernommen. Während das Ziel des Projektes ursprünglich auf Informationsdienste für das Kompetenznetz ausgerichtet war, brachte der Wechsel in der Projektleitung eine thematische Veränderung mit Fokussierung auf die Entwicklung einer IT-Infrastruktur für klinische Studien. Wesentliche Aufgaben des Teilprojekts sind damit:

• Bereitstellung und kontinuierlicher Betrieb von zentralen IT-Systemen zur Unterstützung des Netzwerks
• Beratung der Netzwerkmitglieder in Fragen des Datenschutzes und der IT
• Bereitstellung eines Randomisierungsservices und eines GCP-konformen Datenmanagements
• Bereitstellung eines GCP-konformen eTrail Datenmanagements
• Aufbau eines Pseudonymisierungsdienstes

IT-Infrastrukturen für klinische Studien

Zentrales Anliegen der Plattform 3 ist es, die Studienzentralen im Kompetenznetz beim Transferprozess auf dem thematisch sehr eingegrenzten Bereich von Randomisation, Dokumentation und Pseudonymisierung zu unterstützen. Dieser Rahmen wird in Zukunft noch ausgeweitet und es werden neue Lösungsansätze für Probleme bei der SAE-Meldung sowie zu einem Studieninformationssystem (Verwaltung der Prozesse, Daten, Akten) entwickelt.
Zur Unterstützung klinischer Studien wurden verschiedene internetbasierte Dienste aufgebaut.

Zentraler Randomisierungsdienst

Die zentrale Randomisierung von Studienpatienten ist ein wesentliches Qualitätsmerkmal von multizentrischen klinischen Studien. Es wurde ein automatisierter, webbasierter Randomisierungsdienst entwickelt und realisiert, der kontinuierlich weiterentwickelt wird. Damit kann GCP-konforme Randomisierung - gemäß Abschnitt 4.7 der GCP-Verordnung - in komplexen Studiendesigns jederzeit vorgenommen werden, ohne Personal an einer zentralen Stelle vorhalten zu müssen. Benötigt wird lediglich ein Computer-Arbeitsplatz mit Internetzugang und „Browser“.
Der zentrale Randomisierungsdienst wurde und wird von zahlreichen Studien des Kompetenznetzes genutzt. Bisher wurden insgesamt 3600 Patienten - davon 600 im Jahr 2006 - randomisiert. Derzeit ist der Randomisierungsdienst für folgende Studien aktiv:

• AML Intergroup
• AML Intergroup (>60 Jahre)
• AML 2003
• VML IV
• ALL/Fasturtec

Abbildung 1: Online Eingabemaske für den Randomisierungsdienst

 

Zentraler PID-Generator (PID = Patientenidentifikator)

Bei der Pseudonymisierung wird der Name oder ein anderes Identifikationsmerkmal durch ein Pseudonym ersetzt, um die Identifizierung des Betroffenen auszuschließen oder zumindest wesentlich zu erschweren. Im Gegensatz zur Anonymisierung bleiben bei der Pseudonymisierung Bezüge verschiedener Datensätze erhalten, die auf die gleiche Art pseudonymisiert wurden. Unter der Wahrung des individuellen Datenschutzes ist so eine Nutzung biomedizinischer Daten aus Follow-ups oder anderen Quellen wie z.B. Patientenakten möglich.

Abbildung 2: Online Eingabemaske für PID Generator

 

Die zuverlässige Identifizierung von Patienten wird insbesondere im Rahmen von Langzeitstudien benötigt. Hierzu dient ein so genannter PID-Generator. Dabei handelt es sich um eine Software zur Erzeugung von Patienten-Identifikatoren. Dabei werden auch bei unterschiedlicher Eingabe von identifizierenden Daten die Patienten-Identifikatoren (z.B. ähnliche oder variable Schreibweisen) noch korrekt zugeordnet. Der einstufige pseudonyme Patientenidentifikator wird durch den Pseudonymisierungsdienst in ein Pseudonym (PSN) zweiter Ordnung verschlüsselt.
Zur Unterstützung von Studien im Kompetenznetz wurde von der Plattform 3 der an der Universität Mainz entwickelte PID-Generator angepasst und in Betrieb genommen. Der PID-Generator ist ein wesentlicher Bestandteil des generischen Datenschutzkonzeptes der Telematikplattform für Forschungsnetze (TMF e.V.).

Link zum PID-Generator: http://pidgen.ibe.med.uni-muenchen.de/

Datenerfassungssystem (Remote Data Entry)

Zur Qualitätssicherung im Dokumentationsprozess gehört der so genannte Audittrail, der jede Veränderung und deren Verursacher am Datensatz protokolliert. Datenmanagementplan und Datenvalidierungsplan beschreiben die Prozesse wie mit Daten umgegangen wird, wie sie auf Korrektheit geprüft werden und wie die Verantwortlichkeiten für ihre Qualität verteilt sind. Hierin sind auch die Interaktionen zwischen Datenmanagement Datenmanagement und Monitoren, Studienzentralen im Queryprozess festgelegt. Zentral für diese Prozesse ist die Studiendatenbank. Spezielle Produkte sind hierfür notwendig um die geforderten Qualitätsstandards zu erfüllen. Eine Datenhaltung in Standardprodukten wie Access kann problemlos manipuliert werden und wird deshalb nicht als GCP-konform angesehen. Zur Unterstützung von klinischen Studien wird das internetbasierte Datenerfassungssystem MACRO betrieben und bereitgestellt (Remote Data Entry). Dieses System erfüllt die in den GCP-Richtlinien festgelegten Anforderungen und ist somit für die Dur hführung von klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) geeignet. Die Bereitstellung dieses Systems für Studien, die im Kompetenznetz durchgeführt werden, erfolgt unter der Maßgabe der Bedingungen der Softwarelizenz und erfordert einen Kostenbeitrag des jeweiligen Studiensponsors für studien- spezifische Aufwendungen. Die auf dem zentralen Server eingehenden Daten werden den Studienzentralen in einem vorher vereinbarten Datenformat zur eigenen Auswertung und Nutzung zeitnah zur Verfügung gestellt.

Abbildung 3: Online Eingabemaske für MACRO

 

Workshops

Um neue Entwicklungen aus den Bereichen IT und Statistik für medizinische Forschungsnetzwerke vorzustellen, organisiert das IBE (LMU München) regelmäßig Workshops. Im Rahmen des 4. ELN-Jahressymposiums wurde zusammen mit ELIC (European Leukemia Information Center, WP2) erfolgreich der erste große IT-Workshop durchgeführt. 30 Teilnehmer absolvierten am Vormittag ein CMS-Training für das Content Managementsystem der neuen ELN-Webseite. Am Nachmittag referierten Prof. Béné (Vandoevre les Nancy / Frankreich), Dr. Brand (Leiden / Niederlande) und Dr. Müller (CICS, München, Deutschland) zum Thema “IT for clinical trail support and registries”. Für nächstes Jahr ist ein weiterführender Workshop zu diesem Thema bereits in Planung.
Ende 2007 wird in München ein Statistik-Workshop zum Thema “State of the art in statistical models for risk and prognosis” stattfinden. Weitere und aktuelle Informationen stehen auf der Webseite www.leukemia- net.org zur Verfügung. Das Kompetenznetz-Teilprojekt „Informationsserver“ berät ununterstützt die Netzwerkteilnehmer gerne zum Thema „IT-Projekte zur Studien-unterstützung im Kompetenznetz“ und lädt alle Interessierten zur Teilnahme an den kommenden Workshops ein.