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Studienablauf ·

Studienablauf

Erstellt von: Infozentrum (Projekt 2) , am: 09.08.2006, letzte Änderung: 14.11.2007

Im Jahr 2003 wurden in Deutschland fast 3000 neue Arzneimittel zugelassen. Bis diese neuen Medikamente auf dem Markt kommen, durchlaufen Sie einen - meist langjährigen - Entwicklungsprozess. Im Folgenden werden die verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung dargestellt:

1. Isolierung / Synthese von Substanzen


Prä-Klinische Prüfung	Prüfung an verschiedenen Modellen	Sicherheits-Untersuchungen:
2 - 3 Jahre	Isolierte Zellen Zellkulturen Gewebe Organe Tiermodell	Toxikologie Pharmakologie Biochemie Mutagenität Kanzerogenität Teratogenität Fertilität peri- und postnatale Toxidität Pharmakokinetik: Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung

2. Klinische Prüfung (Phase 1-3) 3 - 5 Jahre Prüfung am Menschen


Phase	Kriterien	Untersuchungen:
Phase 1 "Dosisfindung"	ca 20-80 gesunde, freiwillige Probanden, Dauer: 1 - 7 Tage	Aufnahme / Verteilung Metabolisierung / Ausscheidung Verträglichkeit Wirkung auf Körperfunktionen: Herz-Kreislauf, Neurologie
Phase 2 "Wirkungsfindung"	ca 100-200 ausgewählte, erkrankte Patienten, Dauer: 8 - 12 Wochen	Wirksamkeit Sicherheit Nebenwirkungen
Phase 3 "Wirkungsvergleich" Unterteilung in: Phase 3a Zulassungsrelevant: Schwerpunkt Wirkung und Sicherheitsaspekte Phase 3b Zulassung ggf. schon beantragt: Schwerpunkt Gesundheitsökonomie und Lebensqualität	Anzahl der Patienten nach Fallabschätzung Krankheitsorientierte Studie. Meist randomisierter Vergleich des neuen Medikaments im Rahmen einer Kombination gegen Standard-Therapieschema, Dauer: 6 Monate bis 1 Jahr oder länger	Wirksamkeit Sicherheit Nebenwirkungen Interaktion mit Medikamenten Kontraindikationen therapeutischer Vorteil Gesundheitsökonomie Lebensqualität

3. Zulassungsverfahren


Phase	Kriterien	Untersuchungen
Klinische Prüfung Phase 4 "Langzeitkontrolle/Feldstudie" 2 - 3 Jahre	Anzahl der Patienten nach Fallabschätzung, Dauer: Monate bis Jahre	- Langzeitfolgen - seltene Nebenwirkungen Vervollständigung der Daten. Sollten sich die gewonnenen Daten nicht bestätigen (Sicherheit, Wirkung) dann wird die Zulassung entzogen