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Checkliste für die Studiendurchführung

Erstellt von: Infozentrum (Projekt 2) , am: 09.08.2006, letzte Änderung: 08.04.2008

Die notwendigen Schritte vor der Studienteilnahme einer Klinik an Multicenterstudien und bei Aufnahme eines Patienten sind in der beiliegenden Checkliste zusammengefaßt
(erstellt von der GMALL-Studiengruppe, Prof. D. Hoelzer / Dr. N. Gökbuget)

1. Teilnahmeerklärung der Klinik

Voraussetzung für die Studienteilnahme ist die Einsendung der Teilnahmeerklärung und ggf. Unterschriftenblatt der Klinik an die Studienzentrale.

2. Ethik-Votum

Jede teilnehmende Klinik ist verpflichtet bei der zuständigen Ethik-Kommission zu klären, ob das Votum der zentralen Ethik-Kommission anerkannt wird oder ob das Studienprotokoll nochmals vorgelegt werden muß. Die Studienzentrale sollte bei der Vorbereitung der entsprechenden Anträge behilflich sein. Eine entsprechende Stellungnahme der jeweils zuständigen Ethik-Kommission muß bei den Studien-unterlagen aufbewahrt werden.
Bei Einholung eines Zweitvotums empfiehlt es sich, die Gebührenfrage zu klären.
Viele Ethikkommissionen verzichtet auf eine Gebührenerhebung, wenn es sich um Investigator initiierte Studien ohne Beteiligung der Pharmaindustrie handelt.

3. Meldung der Studienteilnahme bei den Überwachungsbehörden

Die Teilnahme an der Studie sollte bei den jeweils zuständigen Überwachungsbehörden angezeigt werden (z.B. Regierungspräsidium). Die dazu notwendige Vorlagenummer der Bundesoberbehörde (BfArM) wird von der Studienzentrale bekanntgegeben. Auch hier ist die Gebührenfrage zu klären. Wichtig ist dabei vor allem, dass Körperschaften des öffentlichen Rechts sich gegenseitig keine Rechnung stellen sollen, wenn die Kosten nicht umgelegt werden können*(s.u.)

4. Patientenaufklärung

Zur Patientenaufklärung gehört ein ausführliches ärztliches Gespräch vor Therapiebeginn, sofern nicht Notfallmaßnahmen erforderlich sind. Eine Kopie der schriftlichen Aufklärung sollte dem Patienten ausgehändigt werden.

5. Einverständniserklärung

Voraussetzung für den Einschluß eines Patienten ist dessen schriftliches Einverständnis in die Studienteilnahme; die Einverständniserklärung muß in der Patientenakte aufbewahrt werden.
Wichtig ist:

• der Patient muss die Einverständiserklärung (EE) eigenhändig unterschreiben (Ort, Datum, Unterschrift)
• der aufklärende Arzt muss die EE am gleichen Tag unterschreiben
• das Datum der Unterschriften muss vor dem Beginn jeglicher Studienmaßnahmen liegen.

6. Patientenmeldung

Alle Patienten, die nach dem Studienprotokoll behandelt werden, sollen vor oder bei Therapiebeginn (mit Ausnahme von Notfällen bzw. Wochenende oder Feiertag) an die Studienzentrale gemeldet werden.

7. Dokumentation

Die Therapiedurchführung sollte möglichst zeitnah dokumentiert werden. Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen müssen der Studienzentrale sofort gemeldet werden. Hier gelten die Regularien der einzelnen Studienprotokolle.

8. Aufbewahrung von Patientenunterlagen

Die Patientenakte, die Einverständniserklärung und das Original der Dokumentationsbögen werden in der Klinik in geeigneter Form aufbewahrt.

9. Vorgehen bei Protokoll-Amendments

Protokoll-Amendments werden von der Protokoll-Kommission und der Studiengruppe im Rahmen von Studientreffen beschlossen. Die teilnehmenden Zentren (Chefarzt, verantwortlicher Mitarbeiter) werden schriftlich informiert. Der verantwortliche Mitarbeiter wird gebeten, das Amendment an alle in der jeweiligen Klinik beteiligten Kollegen weiterzureichen.

10. Anlage eines Studienordners für jedes Zentrum

Den verantwortlichen Mitarbeitern der einzelnen Zentren wird die Anlage eines Studienordners mit folgenden Bestandteilen empfohlen:

1. Behördenkontakte/Versicherungsunterlagen

• Anzeige bei der zuständigen Überwachungsbehörde (Regierungspräsidium)
• Versicherungspolice
• Versicherungsbedingungen

2. Ethikkommission

• Antrag bei der Ethikkommission
• Korrespondenz
• Voten
• Mitgliederliste der Ethik-Kommission
• Meldung unerwünschter Ereignisse

3. Studienunterlagen

• Therapieprotokoll
• Dokumentationsbögen
• Patienteninformation
• Protokoll-Amendments
• ggf. Anonymisierungsliste

4. Unerwünschte Ereignisse
5. Dokumentationsbögen der einzelnen Patienten, Original der Einverständniserklärungen
6. Berichte von Studientreffen, Hand-outs

11. Beratungsangebote

Bei Fragen zur Diagnostik und Therapiedurchführung bei einzelnen Patienten sollten die Zentren der zentralen Diagnostik sowie die Studienzentrale für telefonische oder schriftliche Anfragen zur Verfügung stehen.


*_{Nach § 8 Absatz 1 VwKostG gelangen Körperschaften des öffentlichen Rechts, die nach den Haushaltsplänen der Länder für Rechnung der Länder verwaltet werden, grundsätzlich in den Genuß einer persönlichen Gebührenbefreiung, sofern sie die Gebühren nicht ihrerseits auf Dritte umlegen können.
Derartige Institutionen sollen sich im öffentlich-rechtlichen Verwaltungsverkehr nicht untereinander Gebühren in Rechnung stellen.}


Wichtiger Hinweis: Diese Checkliste ist lediglich eine unverbindliche Zusammenstellung. Sie erhebt weder einen Anspruch auf Vollständigkeit, noch kann eine Gewähr für die Richtigkeit aller Angaben übernommen werden.