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Erstellt von: Hellenbrecht (Infozentrum Projekt 2) , letzte Änderung: 03.06.2008
Autor: Axel Heyll, Leiter des Kompetenz Centrums Onkologie (KC Onkologie) der Medizinischen Dienste der Krankenversicherung (MDK / MDS), Düsseldorf für den 12.Rundbrief , Juni 2008
Es handelt sich hier um die ausführliche Version des Beitrags. Der Rundbriefbeitrag wurde aus redaktionellen Gründen leicht gekürzt
Bis zum Jahr 1999 gab es keine gesetzliche Regelung, in welchem Umfang die GKV Kosten zu übernehmen hat, wenn Patienten unter Teilnahme an einer klinischen Studie behandelt wurden. Innerhalb von MDK und GKV wurde damals häufiger die Position vertreten, dass bei Behandlung von Patienten in klinischen Studien grundsätzlich kein Leistungsanspruch der Klinik gegenüber der GKV besteht, da „klinische Studie“ gleichgesetzt wurde mit einer experimentellen Behandlung mit nicht gesichertem Nutzen. Um ihren Vergütungsanspruch nicht in Frage zu stellen haben Kliniken damals versucht zu kaschieren, dass eine Behandlung unter Teilnahme an einer klinischen Studie durchgeführt wurde. Inzwischen wurden mehrere Gesetze verabschiedet, in denen u. a. Bestimmungen zum Leistungsumfang der GKV bei Behandlung in klinischen Studien enthalten sind. Aufgrund der hohen Anzahl klinischer Studien sind diese Bestimmungen für das Fachgebiet Onkologie in besonderem Maße relevant.
Prüfungen durch GKV bzw. MDK, die auch im Zusammenhang mit klinischen Studien relevant sein können, betreffen Leistungen, die nicht im EBM 1 abgebildet sind, so genannte „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB) und die Verordnung von Medikamenten. Werden NUB im Rahmen klinischer Studien erprobt, ist entsprechend der für den MDK maßgeblichen und vom Ministerium genehmigten NUB-Begutachtungsanleitung eine Leistung der GKV ausgeschlossen. Eine mögliche Alternative bieten Verträge zur integrierten Versorgung nach §§140 a bis d SGB V. Diese Möglichkeit der Kooperation mit Studiengruppen haben die Ersatzkassen bei Beratung durch das KC Onkologie genutzt 2. Durch Einfügung von §35c ins SGB V wurde durch das GKV-WSG, gültig ab 01.04.2007, erstmals eine Regelung zum Leistungsumfang der GKV bei Verordnung von Medikamenten vorgegeben. Genauso wichtig wie der Gesetzestext ist die amtliche Begründung 3. Darin stellt der Gesetzgeber Gesetzgeber klar, dass die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln, die entsprechend ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in klinischen Studien eingesetzt werden, im Rahmen der Regelungen des SGB V und des AMG weiterhin zulässig ist. Andererseits wird festgestellt, dass eine Leistung der GKV für in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, ausgeschlossen ist und diese Medikamente nach den Vorschriften des AMG vom Hersteller kostenlos als Prüfware abgegeben werden müssen. Der Regelungsinhalt des §35c des SGB V betrifft ausschließlich „off-labeluse“, also die zulassungsüberschreitende Anwendung in Deutschland zugelassener Medikamente. Wenn ein Medikament im Rahmen einer Zulassungstudie „off-label“ eingesetzt wird, ist eine Leistung durch die GKV für die Verordnung dieses Medikaments weiterhin ausgeschlossen. Der Gesetzgeber hat aber für nicht kommerzielle, von klinischen Forschern initiierte Studien Ausnahmemöglichkeiten geschaffen. Dazu müssen bestimmte Bedingungen erfüllt sein:
In der amtlichen Begründung wird darauf hingewiesen, dass es sich um nicht-kommerzielle Studien handeln sollte, die von klinischen Forschern initiiert und nicht mit dem Ziel durchgeführt werden, eine Zulassung zu erhalten oder eine schon bestehende Zulassung zu erweitern. Gedacht ist insbesondere an seltene Erkrankungen, bei denen ein geringes wirtschaftliches Interesse an klinischer Forschung durch die Hersteller besteht. Beispielhaft wird auf die Kinderonkologie verwiesen.
Der Antrag muss 10 Wochen vor geplanter Aktivierung der Studie an den Gemeinsamen Bundesausschuss übersandt werden, der innerhalb von 8 Wochen die Möglichkeit hat, der Verordnung zu Lasten der GKV zu widersprechen. Das genaue Verfahren soll vom Gemeinsamen Bundesausschuss in einer Richtlinie festgelegt werden, die bislang (März 2008) noch nicht veröffentlicht wurde.
Auch Krankenhausbehandlungen müssen den Grundanforderungen des SGB V entsprechen. Das heißt, Qualität und Wirksamkeit der Leistungen müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts entsprechen 4, sie müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten 5. Relevant ist in diesem Zusammenhang das „Gastric Banding“ Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 19.12.2003 6.
Das BSG hat entschieden, dass nach §137 c SGB V sämtliche NUB ohne vorherige Genehmigung im Krankenhaus angewandt werden dürfen, so lange sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ausgeschlossen wurden. Allerdings muss vom Krankenhaus im Einzelfall nachgewiesen werden, dass eine stationäre Behandlung notwendig war und dass nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Diskussion aus medizinischer Sicht die Voraussetzungen für die durchgeführte Behandlung gegeben
waren. Dabei wird vom BSG auf evidenzbasierte Leitlinien und Beiträge in der wissenschaftlichen Fachliteratur verwiesen.
Zudem hat der große Senat des BSG am 25.09.2007 (GS 1/06) entschieden, dass das Gericht im Streitfall uneingeschränkt zu überprüfen hat, ob eine stationäre Krankenhausbehandlung notwendig war. Es hat dabei von dem zum Behandlungszeitpunkt verfügbaren Wissens- und Erkenntnisstand des verantwortlichen Krankenhausarztes auszugehen. Eine „Einschätzungsprärogative“ kommt dem Krankenhausarzt nicht zu. Nach § 275 Abs. 1 SGB V kann die Krankenkasse somit den MDK beauftragen, die Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung umfassend zu überprüfen.
Entsprach eine Krankenhausbehandlung nicht den Anforderungen von §§ 2 (Qualitätsgebot), 12 (Wirtschaftlichkeitsgebot) SGB V, gibt es nur zwei Möglichkeiten, wie dennoch eine Leistung der GKV begründet werden kann:
Durch die amtliche Begründung zu §137c SGB V8 wurde klargestellt, dass die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten zu vergüten haben. Dies gilt auch für Methoden, die nach § 137 c SGB V vom G-BA ausgeschlossen wurden. Eine entsprechende Bestimmung wurde in § 8 Abs. 1
Satz 2 KHEntgG aufgenommen. In der amtlichen Begründung 8 heißt es, dass bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, der Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeine Krankenhausleistung vergütet wird. Mehrkosten der Behandlung in Folge der Studien sind durch Finanzmittel für Forschung und Lehre über Drittmittel zu finanzieren. Nach Bewertung des KC Onkologie kann mit „normalen Krankenhausentgelten“ nur die DRG gemeint sein, die sich bei sachgerechter Kodierung ergibt.
Werden im Rahmen klinischer Studien neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden erprobt, die (noch) nicht bei der DRG-Kalkulation berücksichtigt wurden, kann die Klinik einen „NUB“ Antrag nach § 6 KHEntgG an das INEK richten. Bei Anerkennung durch das INEK (Status 1) kann im Rahmen der Budgetverhandlungen ein NUB-Entgelt mit der GKV vereinbart werden. Das KC Onkologie empfiehlt der GKV, Vereinbarungen über NUBEntgelte für Leistungen mit (noch) nicht gesichertem Nutzen nur dann abzuschließen, wenn sie im Rahmen einer klinischen Studie evaluiert werden und kein besonderes wirtschaftliches Interesse eines Herstellers für eine bestimmte Untersuchungsmethode (wie z. B. Chemosensitivitätstestungen) erkennbar ist.
Durch textliche Ergänzung von § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG (29.08.2005) wurde vom Gesetzgeber klargestellt, dass diese Vorschriften auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln gültig sind. Der amtlichen Begründung (Deutscher Bundestag, Drucksache 15/5316) ist zu entnehmen, dass auch bei Studien mit Arzneimitteln der Versorgungsanteil durch die Krankenkassen vergütet wird. Dies gilt freilich nur, wenn und so lange der Patient ohnehin stationär versorgt werden muss. Ein Entgeltanspruch gegenüber der GKV besteht hingegen nicht, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie hätte ambulant erfolgen können. Nach Erfahrung des KC Onkologie betrifft diese Einschränkung vor allem Kliniken, die im Auftrag der Arzneimittelindustrie klinische Studien mit neuen Medikamenten durchführen und dazu aus dem gesamten Bundesgebiet Patienten im fortgeschrittenen Tumorstadium aufnehmen, deren Allgemeinzustand noch befriedigend ist und die deshalb auch ambulant betreut werden könnten. In allen anderen Fällen, insbesondere bei Studien, die von deutschen Studiengruppen initiiert und in der Regel multizentrisch durchgeführt werden, kann immer das DRG-Entgelt abgerechnet werden, welches sich bei sachgerechter Kodierung ergibt. Wenn für ein Prüfmedikament ein „ZE“ oder „NUB-Entgelt“ besteht, ergibt sich im Falle einer klinischen Studie die Frage, ob eine Abrechnung möglich ist oder ob es sich um studienbedingte Mehrkosten handelt, die nicht der GKV in Rechnung gestellt werden können. Nach Bewertung des KC Onkologie ist – in Analogie zu § 35 c SGB V – die Abrechnung dieser Medikamentenentgelte unproblematisch, sofern die Medikamente entsprechend der arzneimittelrechtlichen Zulassung eingesetzt werden. Handelt es sich um einen „off-label-use“, ist eine Abrechnung von ZE- oder NUB-Entgelten sicher nicht möglich, wenn es sich um eine Zulassungsstudie handelt. In diesem Fall ist der Sponsor oder Hersteller verpflichtet, der Klinik das Medikament kostenfrei als Prüfware zur Verfügung zu stellen. Grundsätzlich ausgeschlossen ist eine Abrechnung von Medikamentenentgelten mit der der GKV, wenn ein Prüfmedikament in Deutschland nicht zugelassen ist .
Die Leistung der GKV für „individuelle Heilversuche“ ist an enge Voraussetzungen geknüpft. Grundlage ist der Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98) („Nikolaus-Beschluss“) und die konsekutive Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes, u. a. Urteil vom 04.04.2006 (B 1 KR 7/05 R) und vom 07.11.2006 (B 1 KR 24/06 R). Voraussetzung ist, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zu Verfügung steht. Für die gewählte Behandlungsmethode oder das gewünschte Arzneimittel muss zudem belegt sein, dass „eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht“. Diese Anforderung wurde vom BSG dahingehend präzisiert, dass eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen ist und die Behandlung im Allgemeinen wie auch im konkret zu beurteilenden Fall überwiegend positive Wirkungen haben muss und es feststeht, dass sie „mehr nützt als schadet“. Sind diese Anforderungen erfüllt, ist eine Leistung der GKV für einen entsprechenden individuellen Heilversuch sowohl mit NUB als auch mit Medikamenten begründet. Bei Medikamenten kann es sich entweder um „off-label-use“ handeln oder um in Deutschland nicht zugelassene Medikamente (Importarzneimittel), die entsprechend den Vorschriften des AMG eingeführt werden können. Individuelle Heilversuche können – wie die Bezeichnung bereits nahe legt – bei verschiedenen Patienten mit derselben NUB oder demselben Medikament in vergleichbarer Situation nicht beliebig oft wiederholt werden. In diesem Fall handelt es sich nicht um einen „individuellen Heilversuch“, sondern um die systematische klinische Erprobung einer neuen Behandlungsmethode und/oder eines nicht zugelassenen bzw. nicht zulassungskonform eingesetzten Medikamentes. In diesem Falle sind die Patientenschutzrechte nach GCP-Verordnung bzw. AMG zu berücksichtigen, so dass die Bedingungen einer klinischen Studie eingehalten werden müssen. Wie viele Patienten „pilotiert“ werden können, bevor die kritische Grenze zwischen individuellem Heilversuch und systematischer klinischer Erprobung erreicht ist, ist nicht gesetzlich festgelegt. In Diskussionen, an denen auch Juristen mit ausgewiesener Expertise teilgenommen haben, wurde die Zahl 5 - 6 genannt. Kann einer Klinik nachgewiesen werden, dass diese Grenze erreicht bzw. überschritten wurde, ist eine Leistung der GKV ausgeschlossen, da dies einen Verstoß gegen die Patientenschutzrechte darstellt. Nach Rechtsprechung des BSG kann aus verbotswidrigem Handeln grundsätzlich keine Leistungspflicht der Krankenkasse erwachsen (Urteil vom 18.05.2004 B 1 KR 21/02 R, Randziffer 29).
Da es aufgrund der dargestellten gesetzlichen Bestimmungen leistungsrechtlich relevant ist, ob bei Anwendung von Behandlungsmethoden bzw. Arzneimitteln mit (noch) nicht gesichertem Nutzen die Behandlung im Kontext einer klinischen Studie durchgeführt wurde, muss dies im Einzelfall gegenüber dem MDK nachgewiesen werden. Diesem sind auf Anforderung die notwendigen Unterlagen (Einverständniserklärung des/der Patienten/ in zur Teilnahme an der Studie, ggf. auch klinisches Prüfprotokoll mit Ethikvotum) vorzulegen.
Seit 2000 wurde durch verschiedene Gesetze der Leistungsumfang der GKV bei Behandlung von Patienten im Rahmen klinischer Studien festgelegt. Bei vertragsärztlicher (ambulanter) Versorgung ist die Leistung der GKV für NUB, die in einer klinischer Studien erprobt werden, entsprechend der für den MDK verbindlichen Begutachtungsanleitung ausgeschlossen. Eine Alternative bieten Verträge zur integrierten Versorgung. Die Verordnung von Medikamenten für die Behandlung in klinischen Studien ist unkritisch, sofern diese zulassungskonform eingesetzt werden. Ist ein Prüfmedikament nicht in Deutschland zugelassen, ist eine Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen. Werden in der kliklinischen Studie Medikamente „off-label“ eingesetzt, können sie nur dann zu Lasten der GKV verordnet werden, wenn die Voraussetzungen nach § 35 c SGB V erfüllt sind. Werden stationäre Behandlungen unter Teilnahme an klinischen Studien durchgeführt, sind in der Regel die normalen Krankenhausentgelte, die sich bei sachgerechter DRG-Kodierung ergeben, zuzuordnen. Auszunehmen sind hiervon lediglich stationäre Behandlungen, die ausschließlich aufgrund einer Teilnahme an einer Medikamentenstudie notwendig waren und der Patient sonst hätte ambulant versorgt werden können. Die Abrechnung von ZE- oder NUB-Entgelten für Medikamente ist auch bei Behandlungen in klinischen Studien möglich, sofern diese zulassungskonform eingesetzt werden. Ausgeschlossen hingegen ist die Abrechnung von ZE- oder NUB-Entgelten bei klinischen Studien für in Deutschland nicht zugelassene Medikamente und im Falle eines „off-labeluse“ zumindest dann, wenn es sich um eine Zulassungsstudie handelt. Die Durchführung individueller Heilversuche als Leistung der GKV ist an enge Voraussetzungen geknüpft, die vom Bundesverfassungsgericht festgelegt wurden. Individuelle Heilversuche
können nicht mit der gleichen Behandlungsmethode bzw. dem gleichen Medikament in vergleichbarer Situation beliebig oft wiederholt werden.
In diesem Fall handelt es sich um eine systematische klinische Erprobung, so dass die Patientenschutzrechte zu beachten sind und die Behandlung unter den Bedingungen einer klinischen Studie durchgeführt werden muss. Dies ist auch Voraussetzung für eine Leistung der GKV. Die leistungsrechtlichen Voraussetzungen in Deutschland für die Durchführung klinischer Studien mit Versicherten der GKV haben sich durch neue gesetzliche Bestimmungen im Vergleich zu den 90er Jahren in Deutschland erheblich verbessert. Der Nachweis der Behandlung von Patienten in klinischen Studien sichert den Entgeltanspruch von Kliniken gegenüber der GKV, sogar dann, wenn Methoden eingesetzt wurden, die vom G-BA ausgeschlossen wurden. Diese Entwicklung ist nach Bewertung des KC Onkologie im Sinne der Qualitätssicherung, des Patientenschutzes und der Verbesserung des wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns zu begrüßen. Wünschenswert wäre, dass die Durchführung nicht kommerzieller klinischer Studien durch besondere Regelungen zur Reduktion des Verwaltungsaufwandes und zur Anpassung an den Klinikalltag erleichtert wird.
Printing Date: 17.05.2012 © 2006-8 ELIC European Leukemia Information Center
