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Standards für die Studienregistrierung

Erstellt von: Hellenbrecht (Infozentrum Projekt 2) , am: 13.11.2006, letzte Änderung: 13.07.2010

Standards für die Registrierung von Studien im Deutschen Leukämie-Studienregister

Ziele des Registers

• Unterstützung qualitativ hochwertiger klinischer Studien zur Förderung der klinischen Forschung in Deutschland und Europa.
• Unterstützung der Leukämie-Studiengruppen und der behandelnden Ärzte im Kompetenznetz, sowie eine verbesserte Patientenversorgung durch Optimierung der Behandlungsqualität.
• Darstellung transparenter Informationen über klinische Studien für die Öffentlichkeit

Voraussetzungen für die Aufnahme von Studien

Im Deutschen Leukämie-Studienregister können alle in Deutschland laufenden Studien registriert werden, in die Leukämiepatienten, sowie Patienten mit MDS, CMPE und verwandten Erkrankungen eingeschlossen werden. Dazu gehören neben Therapiestudien auch Diagnostikstudien und Studien zur Supportivtherapie etc..

Alle Studien, die von den Studiengruppen innerhalb des Kompetenznetzes initiiert werden, werden in das Studienregister aufgenommen. Da es sich bei den Studiengruppen um ausgewiesene Expertengruppen für die jeweilige Leukämieform handelt, gilt dies als ausreichendes Qualitätskriterium.
Studien, die nicht im Rahmen einer der im Kompetenznetz vertretenen Studiengruppen initiiert wurden, werden vor Aufnahme dem Vorstand vorgestellt. Danach wird über die Aufnahme der Studie entschieden.

Auch Pharmastudien können nach schriftlicher Zustimmung der Firma aufgenommen werden. Sie werden dadurch gekennzeichnet, dass der Name der Firma unter der Rubrik „Förderer“ aufgeführt ist. Ein Ethikvotum für die Internetinformation ist nicht erforderlich, da es sich nicht um Werbemaßnahmen, sondern um die Information der Ärzteschaft durch eine unabhängige Institution (Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien") handelt.
Die Eingabe der Studien erfolgt ausschließlich zentral durch das Informationszentrum des Kompetenznetzes "Akute und chronische Leukämien" in Frankfurt.

Durch die Einbringung von Studien in das Deutsche Leukämie-Studienregister verpflichten sich die Studienleiter Ihre Studieninformationen regelmäßig zu aktualisieren, zu korrigieren bzw. aktualisierte Dokumente an das Informationszentrum zu schicken. Per e-mail werden die Studienleiter regelmäßig (mindestens 2 x jährlich) um Überprüfung Ihrer Studien gebeten

Praktisches Vorgehen

Obligat: Für jede neue Studie ist eine Basisinformation in Form eines Kurzprotokolls vom Studienleiter oder dessen Vertreter/in auszufüllen. Das Kurzprotokoll sollte in deutscher Sprache abgefasst sein.

Fakultativ: Bereitstellung von erweiterten Studiendokumenten (Studienprotokollen, Patienteninformation, Dokumentationsunterlagen). Die Dokumente können in Deutsch oder Englisch abgefasst sein.
Erweiterte Studiendokumente sollten in Form von separaten Dokumenten (PDF oder Word Format) übersendet werden. (Je ein separates Dokument für Protokoll, Patienteninformation, Dokumentation etc.) Eine Umwandlung von Word-Dokumenten in geschützte PDF-Dateien kann bei Bedarf vom Informationszentrum übernommen werden.

Für Studien, die auch im European Leukemia Trial Registry (www.leukemia-net.org) erscheinen sollen ist zusätzlich ein Kurzprotokoll in englischer Sprache erforderlich. Erweiterte Studiendokumente (Protokolle) werden im europäischen Register nicht bereitgestellt.
Wird eine WHO-konforme Registrierung (s.u.) gewünscht, so kann das auf der Vorlage des Kurzprotokolls angekreuzt werden.

Ablaufplan Studienregistrierung

Dokumentenschutz

Kurzprotokolle, Patienteninformationen, sowie Aufnahme- oder Meldebögen sind frei zugänglich. Alle anderen Dokumente sind mit einem Passwort geschützt. Zugriffsrechte haben nur registrierte Mitglieder des Kompetenznetzes "Akute und chronische Leukämien". Alle Dokumente können elektronisch an das Informationszentrum übermittelt werden (Fr. Dr. Gökbuget: goekbuget@em.uni-frankfurt.de)

WHO-konforme Studienregistrierung

Im September 2004 bzw. 2005 machte das International Commitee of Medical Journal Editors (ICMJE) in Zusammenarbeit mit der World Health Organization (WHO), die Registrierung von klinischen Studien in öffentlichen Registern zur Bedingung für die Annahme zum Review bzw. zur Publikation [DEANGELIS2004] [DEANGELIS2005]. Ein Update dieser Informationen wurde 2007 veröffentlicht [LAINE2007]
Da sich die Definitionen der WHO für die Anerkennung von Registern seit 2004 kontinuierlich geändert haben, liegt bis heute keine abschließende Entscheidung vor, ob die Studien des Deutschen Leukämie-Studienregister von der WHO/ICTRP anerkannt werden. Das Europäische bzw. Deutsche Leukämiestudienregister ist als Partner-Register bei der WHO aufgenommen.
Nach aktuellen Informationsstand kann nur ein einziges Nationales Register pro Land, Studieninformationen in das Metaregister der WHO übermitteln (so genanntes Primäres Register). Alle anderen Register – so auch das Deutsche Leukämie-Studienregister – müssen ihre Studien zuvor in dieses Primäre Register einbringen. Ein primäres Nationales Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) steht inzwischen zur Verfügung. Eine Registrierung von Studien in einem anerkannten Register wie z.B. www.clinicaltrials.gov oder dem DRKS wird deshalb empfohlen.“

Vorlagen

Vorlagen (205KB)

Alle erforderlichen Vorlagen für die Studienregistrierung

Studiengruppen im Kompetenznetz

Die Studiengruppen stehen für direkte Anfragen von Ärzten und Patienten zur Verfügung. Eine Übersicht über die Studiengruppen sowie die Ansprechpartner erhalten Sie bei den jeweiligen Studiengruppen:

Deutsche Studiengruppe akute lymphatische Leukämie (GMALL)
Deutsche Studiengruppe chronische myeloische Leukämie (CML)
AML Cooperative Group Münster (AMLCG Münster)
AML Cooperative Group München (AMLCG München)
Study Group on Adult Acute Myeloic Leukemia (AMLSG)
Studienallianz Leukämie (SAL)
Ostdeutsche Studiengruppe Hämatologie und Onkologie e.V. (OSHO-AML)
Deutsche Studiengruppe für Myelodysplastische Syndrome (MDS)
Studiengruppe Myeloproliferative Neoplasien (MPN)