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Carreras-Folgeprojekt: Studie zu Lebensqualität, Spätfolgen und Komorbidität
Erstellt von: Ihrig (Infozentrum Projekt 2) , letzte Änderung: 30.07.2009
Auf der Grundlage der Ergebnisse der ersten Studie zu Lebensqualität und medizinischen Spätfolgen nach ALL wird nun in einem Folgeprojekt eine weitere retrospektive und parallel dazu eine prospektive Studie durchgeführt. An der prospektiven Studie können Patienten der aktuellen Studie GMALL 07/2003 und Elderly 1/2003 teilnehmen. Dieses Gesamtprojekt wird erneut durch die Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung e.V. gefördert.
Inhaltsübersicht
- Vorbemerkungen
- Unterlagen zur Kliniksteilnahme
- Ablauf der prospektiven Untersuchung
- Unterlagen Prospektive Erhebung
- Allgemeine Unterlagen
- Arztunterlagen für den Zeitpunkt T0 (bei Erstdiagnose)
- Patientenunterlagen für den Zeitpunkt T0 (bei Erstdiagnose)
- Arztunterlagen für den Zeitpunkt T1
- Patientenunterlagen für den Zeitpunkt T1
- Arztunterlagen für den Zeitpunkt T2 (ca. 1 Jahr + 3 Mon nach ED)
- Patientenunterlagen für den Zeitpunkt T2
- Retrospektive Erhebung
- Unterlagen retrospektive Erhebung
- Unterlagen zum Download
Vorbemerkungen
Die erste (retrospektive) Erhebung zu Lebensqualität und Spätfolgen der bis 2001 therapierten Patienten hat bereits einige sehr wichtige Ergebnisse gebracht.
Aus diesen Vorarbeiten ergibt sich nun eine bereits in vielen Zentren gestartete retrospektive und eine prospektive Erhebung zu Lebensqualität und Spätfolgen, die durch die deutsche José-Carreras-Leukämie-Stiftung e.V. gefördert wird. Wir gehen davon aus, dass dieses Projekt wichtige Impulse für die Entwicklung neuer Therapie- und Nachsorgekonzepte gibt und wesentlich zu einer besseren Betreuung der Patienten während der Therapie beiträgt. Allgemeine Informationen und eine Teilnahmeerklärung für das Gesamtprojekt erhalten Sie hier.
Die Studie wird von der GMALL-Studiengruppe in Frankfurt durchgeführt (Leiterin der Studienzentrale: Dr. Nicola Gökbuget)
Ansprechpartner für die Carreras-Folgestudie:
Kristina Ihrig
Gabriele Schmenkel
Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie, Studienzentrale und
Informationszentrum Kompetenznetz Leukämien
JW Goethe Universität
Theodor-Stern-Kai 7
D-60596 Frankfurt am Main
Tel.: 0049-(0)69-6301-83591
FAX: 0049-(0)69-6301-7463
E-Mail: Ihrig@med.uni-frankfurt.de
Unterlagen zur Kliniksteilnahme
Teilnahmeerklärung Kliniken
(15KB)
Ablauf der prospektiven Untersuchung
Die aktuelle prospektive Studie fokussiert auf die
- Erhebung der Lebensqualität durch Patientenangabe und
- Erhebung der Komorbidität/Therapiefolgen durch den behandelnden Arzt
Erhebungszeitpunkte:
- bei Erstdiagnose (T0)
- vor Konsolidation II/bzw. vor allogener SZT (T1)
- 1 Jahr nach Erstdiagnose (T2) (1 Jahr nach Erstdiagnose+ bis zu 3 Monate)
Auf dieser Seite finden Sie alle für den ersten Zeitpunkt (T0), den zweiten Erhebungszeitpunkt T1 und dritten Erhebungszeitunkt T2 (nach ca. 1 Jahr) notwendigen Unterlagen für Patienten der
a) Studie GMALL 07/2003 und der
b) Studie Elderly 01/2003.
Hinweise zur Durchführung des Projekts
Erhebung der Lebensqualität (prospektiv) durch Patientenangaben
Wir möchten Sie bitten, Ihrer/m Patientin/en der Studie GMALL 07/2003 die hier eingestellten Patientenunterlagen auszuhändigen. Patienten, die innerhalb der ELDERLY 01/2003 behandelt werden, erhalten von Ihnen die leicht adaptierten Patientenunterlagen für Elderly. Bei Fragen kann sich der Patient direkt an die GMALL-Studienzentrale wenden. Die Fragebögen unterscheiden sich für die Zeitpunkte, der Ablauf jedoch nicht.
Sobald der Patient die Unterlagen ausgefüllt hat, sollte er diese an die GMALL-Studienzentrale zurückschicken. Auch einen Rückumschlag haben wir bereits vorbereitet, den Sie postalisch durch uns erhalten können. Es können aber auch eigene Umschläge verwendet werden. Diese sollten an folgende Anschrift geschickt werden:
GMALL-Studienzentrale
Dr. Nicola Gökbuget
Klinikum der J.W. Goethe-Universität
Medizinische Klinik II
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt
Erhebungen durch den behandelnden Arzt (ggf. Study Nurse)
Wir bitten Sie, den Komorbidität-/Therapiefolgenbogen anhand des Bogens auszufüllen (für Elderly bitte den dafür vorgesehenen Bogen verwenden - siehe untern bei Elderly).
Zusätzlich soll eine weitere Kurzerhebung zur Erfassung von kognitiven Defiziten (Demtect) durchgeführt werden (für Elderly: bitte entsprechenen Bogen verwenden, siehe unten). Dieser Test könnte auch von nicht-ärztlichen Mitarbeitern durchgeführt werden, z. B. einer Study Nurse. Für beide Tests steht Ihnen eine Anleitung auf der ersten Seite der Testunterlagen zur Verfügung. Der Demtect kann direkt vor Ort ausgewertet werden und ist möglicherweise hilfreich für die Betreuung der Patienten. In der Gesamtauswertung hoffen wir erstmals validere Daten zu den von Patienten häufig beklagten Konzentrations- und Gedächtnisstörungen erhalten zu können. Beide Dokumentationsbögen können Sie an die GMALL-Studienzentrale faxen (069-6301-7463) oder uns zuschicken.
Das Verfahren unterscheidet sich nicht bezüglich der verschiedenen Zeitpunkte.
Aufwandsentschädigung
Dank der Förderung durch die Carreras-Stiftung können wir Ihnen für die Aushändigung der Unterlagen an den Patienten und das Ausfüllen der Erhebungsbögen pro Patient und Erhebungszeitpunkt eine Aufwandsentschädigung von 50€ zahlen. Dieser setzt sich folgendermaßen zusammen:
1. Übergabe der vollständigen Patientenunterlagen zur LQ: 10 Euro
2. Erhebung der Komorbidität durch den Arzt : 20 Euro
3. Test zur kognitiven Leistung (Demtect): 20 Euro.
Die Auszahlung dieser Aufwandsentschädigung kann direkt an den ausfüllenden Arzt bzw. Study Nurse erfolgen. Wir bitten Sie dazu, den entsprechenden Bogen auszufüllen (Aufwandsentschädigung: Elderly) und zusammen mit den Arztunterlagen, z.B. für Zeitpunkt T0 (Arztunterlagen für Elderly-Patienten) an uns zurück zu faxen.
Falls Sie nicht mehr der behandelnde Arzt des Patienten sind, bitten wir Sie, die Unterlagen an den entsprechenden Kollegen weiterzugeben oder uns Namen und Kontaktdaten des behandelnden Arztes mitzuteilen.
Die benötigten Unterlagen für die weiteren Erhebungszeitpunkte T1 (vor Konsolidation II/bzw. vor allogener SZT) und T2 (1 Jahr nach Erstdiagnose) werden wir rechtzeitig an dieser Stelle zum Download zur Verfügung stellen und/oder Sie Ihnen automatisch zuschicken.
Für Rückfragen stehen wir Ihnen jederzeit telefonisch (Tel.: 069-6301-83591) oder per EMail: gmall@em.uni-frankfurt.de zur Verfügung. Auch für Anregungen und Kommentare sind wir dankbar!
Mit herzlichem Dank für Ihre Mitarbeit!
Dr. Nicola Gökbuget (Projektleiterin)
Kristina Ihrig (wiss. Mitarbeiterin)
Unterlagen Prospektive Erhebung
Allgemeine Unterlagen
Arztunterlagen für den Zeitpunkt T0 (bei Erstdiagnose)
für GMALL 07/2003
für ELDERLY 01/2003
Test zu kognitiven Defiziten
(81KB)
Patientenunterlagen für den Zeitpunkt T0 (bei Erstdiagnose)
für GMALL 07/2003
Erklärung zum Einverständnis
(18KB)
Keine Teilnahme
(15KB)für ELDERLY 01/2003
Erklärung zum Einverständnis
(18KB)
Keine Teilnahme
(15KB)
Arztunterlagen für den Zeitpunkt T1
für GMALL 07/2003
für ELDERLY 01/2003
Patientenunterlagen für den Zeitpunkt T1
für GMALL 07/2003
T1: Keine Teilnahme
(15KB)für ELDERLY 01/2003
T1: Keine Teilnahme
(15KB)
Arztunterlagen für den Zeitpunkt T2 (ca. 1 Jahr + 3 Mon nach ED)
für GMALL 07/2003 und ELDERLY
A4_Demtect_Bogen_final.pdf
(81KB)
Patientenunterlagen für den Zeitpunkt T2
für GMALL 07/2003 und ELDERLY
Retrospektive Erhebung
Hinweise zur Durchführung
Im retrospektiven Projektteil werden Lebensqualiät und mögliche Spätfolgen nach ALL untersucht. Der Patient erhält über die ihn betreuende Klinik Patientenunterlagen für die Erhebung der Lebensqualität und die Ärzte machen Ihre Angaben zu möglichen Spätfolgen. Für die Durchführung haben wir Ihnen eine Checkliste bereitgestellt, um Ihnen die einzelnen Schritte übersichtlich darzustellen und Ihnen eine praktische, kurze Arbeitsanleitung anzubieten.
Die darin aufgeführten Dokumente/Unterlagen können Sie auf dieser Website herunterladen. Listen mit vertraulichen Angaben haben wir selbstverständlich nicht hier eingestellt, können aber bei uns in der Studienzentrale angefordert werden (in der Checkliste erwähnte Anlagen A1 und A4).
Alle Unterlagen sollten bereits Ihrer Abteilung (blaue Mappe) zugegangen sein (April 2008).
Unterlagen retrospektive Erhebung
Arztunterlagen
Checkliste
(21KB)
Patientenunterlagen
B0: Textvorlage für das Anschreiben der eigenen Klinik
bitte auf Klinikbrief ausdrucken und mit allen weiteren Unterlagen an den Patienten schicken
Unterlagen zum Download
Unterlagen der prospektiven Studie (T0): GMALL 07
